2011年第一期药品GMP查员培训班讲义实验室检查-刘伟强.pptVIP

上海万逸医药科技有限公司 * * 上海万逸医药科技有限公司 * 检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 上海万逸医药科技有限公司 * 上海万逸医药科技有限公司 * 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 * 检查依据 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-设施 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-设备 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-验证 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-文件 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 产品质量稳定性考察； 批检验记录。 批检验记录 上海万逸医药科技有限公司 * 新版GMP征求意见稿 第二百二十三条 5.检验记录至少应包括以下内容： (1)物料或产品的名称、剂型、规格、供货批号或生产批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； (2)依据的质量标准和检验操作规程； (3)检验所用的仪器或设备的型号和编号； (4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； (5)检验所用动物的相关信息； (6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； (7)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； (8)检验日期； (9)检验人员的签名和日期； (10)检验、计算复核人员的签名和日期。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-质量管理 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-质量管理 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 决定物料和中间产品的使用； 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 审核不合格品处理程序； 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 制定质量管理和检验人员的职责。 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 上海万逸医药科技有限公司 * 第二百六十条 试剂、试液、培养基和检定菌 试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。 应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。 应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。 试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存