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GMP文件体系管理 杭州中美华东制药有限公司---技术质量部 内 容 原则 原则 原则 原则 原则 原则 原则 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第二章：文件体系的建立 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第三章：文件的管理 第四章：重点文件的建立 第四章：重点文件的建立 第四章：重点文件的建立 第四章：重点文件的建立 第四章：重点文件-质量标准制定 物料的描述 第四章：重点文件-质量标准制定 第四章：重点文件-质量标准制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-工艺规程制定 第四章：重点文件-批记录的制定 第四章：重点文件-批记录的制定 第四章：重点文件-批记录的制定 原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 物料质量标准 对物料的描述（见后） 取样、检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或贮存期 统一的物料名称和内部物料代码 药典各论的名称（如有）； 经批准的供应商（原始生产商）； 印刷包装材料的实样。 原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 成品的质量标准 产品名称以及产品代码（必要时） 对应的产品处方及编号 对产品规格和包装的详细说明 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 成品的质量标准 贮存条件和注意事项 有效期 每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方和生产工艺，每种药品的每种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作要求。 工艺规程包括以下内容 原则 生产处方 生产操作要求 包装操作要求 生产处方： 工艺规程内容 产品名称和产品代码 产品剂型、规格和批量 所用原辅料清单 唯一的代码和用量 生产过程中可能消失、 不在成品中出现的物料 每一物料的指定名称 原辅料清单 原辅料的用量需要折算时， 还应说明计算方法 生产操作要求： 工艺规程内容 场所 设备 关键 设备 生产 步骤 如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求 设备相关信息如：型号、生产能力、厂家、编号等 关键设备准备采用方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号 如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等 生产操作要求： 工艺规程内容 中间体 产量 储存 其他 预期的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度 需要说明的特别注意事项 待包装产品、成品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件 中间控制方法及评判标准 包装操作要求： 工艺规程内容 1 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格 2 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码 3 印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置的实样 包装操作要求： 工艺规程内容 4 需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等 5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对 6 中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准 包装操作要求： 工艺规程内容 7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度 法规要求： 第180条：每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况 第181条：批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。记录的设计应避免抄录差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。 第182条：原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批药品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。 批记录 * * 文件体系建立 文件系统的管理 重点文件的制定 原则 实例讲解 文件 体系 良好的文件是质量保证系统的基本要素。 文件定义 文件：涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录 标准 What to do When to do