某医药生产企业质量手册范本.docVIP

质 量 手 册 （依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版） 文件名称 质量手册 文件编号 SMP.QA-QM-01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 1 分发部门 综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间 目 录 1 总则 1.1 颁布令 1.2 质量负责人任命书 1.3 企业概况 1.4 编制质量手册的目的 1.5 编制说明 1.6 质量手册的适用范围 1.7 企业地址和通讯联络方式及号码 1.8 质量手册的发放体系 1.9 质量手册持有者的责任 1.10 质量手册的宣传贯彻 1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限 2 质量方针及质量目标 3 公司组织机构与质量保证体系图 4 管理者承诺 5 质量方针的贯彻及管理职责 6 质量管理体系 7 资源的提供与管理 8 产品的质量实现 9 原材料提供 10 生产过程的质量控制 11 产品质量检验控制 12 不合格品的管理 13 质量文件管理 14 自检审核 15 质量改进前言 1