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科宇医药GSP培训大纲 厦门市南方科宇科技有限公司 文档的目的和说明 本文档的目的,是提供给使用科宇医药GSP软件的公司,作为公司GSP认证的指南; 本文档的目的,可作为操作人员初步熟悉科宇医药GSP软件的教程. 提纲 GSP介绍 GSP认证纲要 科宇医药GSP系统介绍 科宇医药GSP流程介绍 注意事项 (一)什么是GSP GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。 (二)GSP认证纲要 GSP认证的含义：药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首要条件。 药品GSP的基本目的：GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须保证药品质量安全有效：GSP是质量认证的一部分，用于确保药品流通环节药品质量符合质量标准。 药品经营的全过程进行控制；避免操作的错误发生不良事故；防止药品的污染和质量下降；建立高度的质量保证体系。 GSP认证要求的硬件措施 (一)仓库及环境的要求 1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2。 2.库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。 注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； (二)仓库设施及设备要求 1.保持药品与地面之间一定距离的设备； 2.避光、通风和排水设备； 3.检测与调节温、湿度的设备； 4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5.符合安全用电要求的照明设备； 6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备； 7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应根据不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2-10。C；阴凉库温度不超过20。C；常温库温度为0-30。C；各库房相对湿度应保持在45-75％之间。 8.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 (三)营业场所的设施、设备及要求 1.药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温、湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2.药品零售的营业场所和仓库的面积要求： 1)大型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2； 2）中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2； 3）小型零售企业的营业场所面积40M2,仓库20M2； 4) 零售连锁门店仓库面积40M2； 3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： 1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； 2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备。 3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工具等； 4）必要的药品检验、验收、养护设备； 5）检验和调节温、湿度的设备； 6）保持药品与地面有一定距离的设备 7）药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备； 8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备 4.药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应等配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求同零售企业性质相同。 5.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。