Avastinreg在中国的安全性和药代动力学I恩期临床研究.pptVIP

Avastin?在中国的安全性和药代动力学 I 期临床研究程 刚2009年12月18日 昆明 研究目的 在中国恶性肿瘤患者中，确定单剂量和多剂量静脉接受贝伐单抗的安全性和耐受性 在中国患者中，确定静脉接受贝伐单抗后的药代动力学（PK）数据 比较在中国患者和高加索患者中取得的贝伐单抗的PK数据 试验设计（1） 开放性试验，共入组 39 名晚期恶性肿瘤患者 三个剂量组（5mg/kg，10mg/kg 和 15mg/kg） 每名受试者接受5次贝伐单抗给药 首次给药后患者将进行安全性评估，能够耐受者接受余下4次给药 在每次给药前后采集血样，每例受试者共有21个采血点 受试者在贝伐单抗第一个周期的3周内不能接受化疗，随后的治疗周期中可同时进行化疗 是否选择联合化疗由研究者根据肿瘤的类型决定 在治疗期间和随访期间不能进行以下治疗：放疗、免疫治疗、抗凝剂或者溶栓治疗 试验设计（2） 试验分为3个阶段： 筛查阶段 治疗阶段（5mg, 10mg组为第1－64天，15mg组为第1－85天） 随访阶段（5mg,10mg组为第65－148天，15mg组为第86－169天） 试验设计（3） 主要入组标准 组织学确认的晚期实体恶性肿瘤，没有治愈性方法或者给予治疗后又发生病情进展 ECOG行为状态评分为 0-1 合适的血液学功能 试验治疗开始前7天内 INR≤1.5 并且 aPTT≤1.5 倍正常