2010版无菌检锁查法钱维清.pptVIP

（一）总则部分 新增规定 1、“ 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。” 2、“ 日常检验还需要对环境进行监控。” 3、“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 （二）培养基部分 1、删除： 硫乙醇酸盐流体培养基 后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说明 2、删除： 改良马丁培养基 后括号（用于培养真菌）的说明 3、删除： 选择性培养基 项下加入适量中和剂或表面活性剂 “ 如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）”等说明。 修订为： 在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。 增订：表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法 (见微生物限度检查法中） 4、将原排列第 6. 的 0.5%葡萄糖肉汤培养基（用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查） 修订排列为第 4. ——按顺序归类培养基1.～4. 均为直接用于无菌检查的液体培养基。 （三）培养基灵敏度检查部分 1、在菌液制备中，修订黑曲霉的孢子悬液制备方法：规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，洗脱孢子及稀释孢子液，制成每1ml中含孢子数小于100 cfu的孢子悬液。 删除了：（用