聚丙烯注门射剂瓶质量标准.docVIP

聚丙烯注射剂瓶质量标准 本标准适用于盛装注射剂（包括水针、粉针和冻干粉针）等制剂由聚丙烯材料制成的药瓶。 【外观】 取聚丙烯注射剂瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。 【鉴别】 （1）红外光谱 取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取聚丙烯注射剂瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（ws）。按公式计算： Wa --------- × d Wa - Ws 聚丙烯密度应为0.890-0.908g/cm3。 【灭菌适应性试验】 取聚丙烯注射剂瓶数个倒立，先用纯化水内外冲洗三次，再用注射用水内外冲洗三次，压缩空气吹干后用经0.45ｕm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口（封口内盖需用同法清洗干净）。采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌Ｆ0≥8，如湿热灭菌121℃15分钟），进行以下实验： 温度适应性 取聚丙烯注射剂瓶数个，于﹣25℃±2℃下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，将本品置两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。 抗跌落 取聚丙烯注射剂瓶数个，于-25℃±2℃，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，按3米跌落高度，跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄露。 透明度 取聚丙烯注射剂瓶数个，另取空聚丙烯注射剂瓶1个装入级号为4级的浊度标准作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000ｌｘ～3000ｌｘ照射（避免照射实验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。 不溶性微粒 取聚丙烯注射剂瓶数个，照不溶性微粒检查法规定（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅸｃ），粒子直径≥５μm粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10μm粒子数，不得过10（个/ ml）；粒子直径≥25μm粒子数，不得过1（个/ml）。 【物理性能】 水蒸气透过量 取装液瓶数个，照水蒸气透过量测定法（YB第三法测定，每个瓶减少的重量均不得过0.2%。 氧气透过量 照气体透过量测定法（YB第二法测定，不得过1200cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。 氮气透过量 照气体透过量测定法（YB第二法测定，不得过600 cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。 【透光率】 取聚丙烯注射剂瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0%。 【炽灼残渣】 取聚丙烯注射剂瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚中，先在100℃干燥1h.再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05%。 【金属元素】 除另外规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸（1→2）25 ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ D）测定，应符合以下规定： 铜 在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三 镉 在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三 铬 在357.9nm的波长处测定，不得过百万分之三 铅 在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三 锡 在286.3nm的波长处测定，不得过百万分之三 钡 在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三 【溶出物试验一】 取聚丙烯注射剂瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm的小块，水洗，温室干燥后放于300 ml的玻璃瓶中，加水200 ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃维持30min，进行以下实验： 澄清度 取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 颜色 取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨA），溶液应无色。 pH值 取供试液20 ml，加入氯化钾溶液（（1→1000）1 ml，依法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅵ H），应为5.0~7.0。 紫外吸收度 取供试液，以空白液对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在220~350nm的波长范围内进行扫描。220~240nm间的最大吸收度不得过0.08；241~350nm间的最大吸收度不得过0.05。