2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查报告（模板).doc

WORD格式整理版 PAGE 范文范例参考 医疗器械经营企业自查报告 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。 企业负责人（签名）： 企业名称（盖公章）： 填报时间： （注：以下所有表格全部内容为必填） 一、基本情况 企业名称 法定代表人 对外 办公电话 传真 二类经营备案号 二类备案 经营范围 备案日期 经营方式 经营许可证编号 有效期至 经营方式 经营地址 经营面积 库房/冷库地址 库房面积 冷库体积 是否为具有第三方物流资质企业 是否含体外诊断试剂第三方物流资质 已签委托协议 企业数 总数 其中： 试剂企业数 是否为进口医疗器械产品 注册代理人 如是，列出具体产品名称和注册号 是否具有互联网药品信息服务 资格证书 是否具有互联网药品交易服务 机构资格证书 是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种） 经营许可证列示的经营范围 实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾） 一、无菌类 □ 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815 □ 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815 □ 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866 □ 4.一次性使用静脉输液针6815、6866 □ 5.一次性使用静脉留置针6815 □ 6.一次性使用真空采血器6815、6866 □ 7.一次性使用输血器6866 □ 8.一次性使用塑料血袋6866 □ 9.一次性使用麻醉穿刺包6866 □ 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866 □ 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845 □ 12.氧合器6845 □ 13.血管内造影导管6877 □ 14.球囊扩张导管6877 □ 15.中心静脉导管6866、6877 □ 16.外周血管套管6877 □ 17.动静脉介入导丝、鞘管6877 □ 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 □ 19.医用防护口罩、医用防护服6864 □ 无 二、植入材料和人工器官类 □ 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846 □ 2.脊柱内固定器材6846 □ 3.人工关节6846 □ 4.人工晶体6822 □ 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846 □ 6.心脏缺损修补/封堵器械6877 □ 7.人工心脏瓣膜6846 □ 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846 □ 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846 □ 10.医用可吸收缝线6865 □ 11.同种异体医疗器械6846 □ 12.动物源医疗器械6846 □ 无 三、体外诊断试剂类 □ 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840 □ 2.与血型、组织配型相关的试剂6840 □ 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840 □ 无 四、角膜接触镜类 □ 软性角膜接触镜6822 □ 无 五、设备仪器类 □ 1.人工心肺设备6845 □ 2.血液净化用设备6845 □ 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854 □ 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854 □ 5.生命支持用呼吸机6854 □ 6.除颤仪6821 □ 7.心脏起搏器6821 □ 8.一次性使用非电驱动式输注泵6854 □ 9.电驱动式输注泵6854 □ 10.高电位治疗设备6826 □ 无 六、计划生育类 □ 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866 □ 无 企业负责人 身份证 手机 办公电话 质量负责人 身份证 手机 办公电话 质量管理、经营等关键岗位人员情况 岗位名称 姓名 专业 学历或职称 身份证 质量负责人 质量管理人员 验收人员 仓储管理人员 售后服务人员 计算机管理系统操作人员 。。。 企业总人数 本年度许可事项变更情况 本年度经营产品名称目录 本年度销售总额（万元） 利润总额（万元） 本年度是否受到行政处罚 处罚原因 医疗器械经营质量管理规范自查记录 章节 条款 内容 自查情况 （包括现状、存在问题及整改措施） 职 责 与 制 度 2.5