中国药典2005前版与2010版比较.ppt

中国药典2010版与2005版比较 2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。 一、历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 二、实施日期: 2010年7月1日 2010版药典简介 正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。 2010版药典简介 附录 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 三部:新增18个、修订39个，总计149个。 共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。 2010版药典简介 主要变化 一、收载品种有较大幅度的增加。 基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种) 二、现代分析技术得到进一步扩大应用。 附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专属性。 2010版药典简介 三、药品的安全性保障得到进一步加强。 一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。 四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。 中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。 2010版药典简介 五、药品标准内容更趋科学规范合理。 制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。 六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。 指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。 2010版药典简介 凡例 强调药品质量管理，药典与GMP相呼应。 2010版药典简介 第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合《GMP》的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 2010版药典简介 第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。 二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法” 一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。 2010版药典简介 第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。 第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等”。 05版:质量要求、 使用期限和装量等 公司品种～片剂 公司注册片剂:13个 05版药典品种:5个 10版药典品种:6个 公司品种～胶囊剂 公司注册品种:7个 05版药典品种:0个 10版药典品种:1个 公司品种～颗粒剂 公司注册品种品种数:15个 05版药典品种:2个 10版药典品种:4个 两版药典比较～元胡止痛片 两版药典比较～元胡止痛片 两版药典比较～复方丹参片 两版药典比较～消炎利胆片 两版药典比较～消炎利胆片 两版药典比较～消炎利胆片 两版药典比较～消炎利胆片 两版药典比较～脑得生片 两版药典比较～脑得生片 两版药典比较～脑得生片 两版药典比较～脑得生片 两版药典比较～复方鱼腥草片 两版药典比较～牛黄解毒片 两版药典比较～板蓝根颗粒 两版药典比较～板蓝根颗粒 两版药典比较～小儿感冒颗粒 两版药典比较～益母草颗粒 两版药典比较～益母草颗粒 两版药典比较～银黄颗粒 2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。 黄芩提取物按药典方法制造并检验。 两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出