中国药典20上10版、质量标准.ppt

中国药典2010版、上海新康制药厂质量标准 林东昊 2010年10月22日 《中国药典》沿革（一） 1953年版（第一版）：新中国第一部药典 1963年版（第二版）：分一、二两部 一部：中药材和中药成方制剂 二部：化学药品 1977年版（第三版） 1985年版（第四版） 《中国药典》沿革（二） 1990年版（第五版） 1995年版（第六版） 2000年版（第七版） 2005年版（第八版）：将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部 2010年版（第九版）： 2010年10月1日执行 2010版《中国药典》特点 收载品种大幅度增加 坚持“科学、实用、规范”，质量可控和标准先进性的原则，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 现代分析技术得到进一步扩大应用 体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材 全面提升药物安全性技术控制 《中华人民共和国药典》（一） 简称《中国药典》。 英文名Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，缩写Ch.P.。 依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中华人民共和国药典》（二） 由一部、二部、三部及其增补本组成。 除特别注明版次外，均指现行版《中国药典》。 《中国药典》内容包括：凡例、正文和附录。 《中华人民共和国药典》（三） 国家药品标准由凡例、正文及其应用的附录共同组成。 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具有同等效力。 《中华人民共和国药典》（四） 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。 是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”，表示存在与凡例或附录不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 凡例的分类 《中华人民共和国药典》（五） 正文中的药品指本版药典收载的品种，质量应符合相应的规定。 正文为品种项下收载的内容。 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量质量是否稳定、均一的技术规定。 正文中的各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 《中华人民共和国药典》（六） 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则：按剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 通用检测方法：正文品种剂型相同检查项目时应用的统一的设备、程序、方法和限度。 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所指定的指导性规定。 说明书、包装、标签 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》、国务院药品监督管理部门对说明书的规定。 直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学放映，并不得影响内容药品的质量。 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》和国务院药品监督管理部门对包装标签的规定。 不同包装标签应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。 上海新康制药厂质量标准 质量标准（Specification）概念 详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。 质量标准是质量评价的基础。 文件分类：企业技术标准之一（工艺规程） 文件编号：QS-QA-序列号+版本号 质量标准序列号 技术标准审批流程 研发部、制造部 质量部、研发部 （工艺规程）→ 文件起草 ←（质量标准） 相关部门 ↓ 主管部门部长→ 文件审核 ↓ QA主管→ 文件审核 ↓ 主管厂长 → 文件批准 药品生产质量管理规范（1998年修订） 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水