实 验 流点 行 病 学.ppt

1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验 二 概 念 三 基 本 原 则 按研究场所划分 现场试验（field trial） 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 人口稳定，流动性小，并有足够的数量 疾病发病率在该地区较高而且稳定 评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区 有较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，协作条件较好 博君一笑：双盲实验 盲法 (blinding) 减少研究对象和研究者主观因素的影响(信息偏倚) 一种特殊的前瞻性研究 干预（intervention） 必须有正确的实验设计 在人体上进行的，不能强迫病人 第四节 类 实 验 一 定义 二 原理 三 研究设计 四 实例 一 定 义 完全流行病学实验必须有四个基本特征： 对照 随机抽样分组 干预措施 随访观察结局 如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。 第四节 类实验—定义 例1：国产血源性乙型肝炎疫苗接种后9年效果评价 （中华预防医学杂志，1998；32（4）：205 ）。 （一）目的 采用随机、双盲、有安慰剂对照的试验方法，观察乙型肝炎疫苗接种后9年效果。 第二节 现场试验研究—应用实例 六 应 用 实 例 （二）对象 （三）方法 1、分组 2、预防接种 3、随访和实验室检测 1986年4月，经筛检ALT（丙谷转氨酶）在正常范围，HBV3项指标（HBsAg、抗-HBs和抗-HBc）全阴性者180名，单项抗-HBs低水平（2.1≤S/N＜10＝者85名，共265名5～9岁小学生作为研究对象。 第二节 现场试验研究—应用实例 （四）观察的标准 1、HBV感染 2、病例诊断 3、自然加强 4、无、弱应答 （五）结果 1、资料的完整性 2、疫苗接种效果 3、在9年观察期间，疫苗和安慰剂组HBV感染情况 第二节 现场试验研究—应用实例 第三节 临床随机对照试验 一 定义 二 原理 三 基本特征 四 基本原则 五 主要用途 六 注意的问题 七 应用实例 一 定 义 在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。 第三节 临床随机对照试验—定义 二 原 理 选定患有某种疾病的病人(住院病人或非住院病人），将他们随机分为两组，实验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。 第三节 临床随机对照试验—原理 三 基 本 特 征 第三节 临床随机对照试验—基本原则 四 基 本 原 则 对照 随机化分组 盲法试验 常使用标准疗法对照 第三节 临床随机对照试验—基本原则 五 主 要 用 途 治疗研究 诊断研究 筛检研究 预后研究 病因研究 第三节 临床随机对照试验—主要用途 （一）临床依从性 六 注 意 问 题 （二）临床不一致性 （三）安慰剂效应 （四）向均数回归 第三节 临床随机对照试验—注意问题 指患者执行医嘱的程度 （一）临床依从性（clinical compliance） 第三节 临床随机对照试验—注意问题 衡量依从性方法： 计数患者剩余的处方药量 药物水平测定方法 从治疗预期效果分析依从性 直接询问病人 第三节 临床随机对照试验—注意问题 低依从性原因： 患者文化素养及医学知识限制 疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作 因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗 某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持 某些措施毒副作用太大，使患者终止治疗 医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任 就诊手续繁杂困难 第三节 临床随机对照试验—注意问题 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便 提高医疗技术水平 ，用药高效低副作用 将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来 改进管理，改善医疗服务质量 社会和家庭的关怀和支持 改善依从性措施： 第三节 临床随机对照试验—注意问题 （二）临床不一致性（clinical disagreeme