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体外诊断试剂质量管理体系文件 体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量受权人制度； 2、质量管理文件的管理； 3、内部评审的规定； 4、质量否决的规定； 5、首营企业和首营品种审核规定； 6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服 务的管理； 7、进口产品质量审核管理； 8、产品效期和批号管理； 9、不合格品的管理； 10、退货管理； 11、产品召回管理； 12、冷链管理制度 （若有） 13、设施设备的管理； 14、人员培训的管理； 15、人员健康状况的管理； 16、记录、凭证和档案的管理； 17、质量信息管理； 18、计算机信息化管理； 19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技 术等岗位的职责； 一、质量受权人制度 南京企霖生物科技有限公司任命书 经公司研究决定，任命严孝岭同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。 南京企霖生物科技有限公司 2016年8 月15 日 二、质量管理文件的管理 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录 结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动 的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发， 统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类 （规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质 量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时； 经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编 码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号 加4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□ □□□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号-修订号 A.公司代码：如***医疗器械有限公司代码为***。 B.文件类别： 质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母QMS表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母QD表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母QP表示。质量记录类文件类别代码， 英文字母QR表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始须序编码。 ②文件编号的应用： A.文件编号应标注于各文件头的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件 管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 （8）质量管理体系文件编制程序为： ①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、 质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确 定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 ②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广 泛征求各级部门的意见和建议。 ③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量 的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。 （9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及 质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的 数量； ③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负