制药企业生产自动化及信息化.pdfVIP

浙大渊源 创新致远 问 题 您的企业目前生产存在哪些问题？ 自动化和信息化意义何在？ 您的企业处于工 4.0哪个阶段？ 您想做NO.1还是NO.101 ？ 自动化和信息化如何规划实施？ 目录 制药自动化与信息化概述 制药生产自控方案 制药生产信息化方案 企业概况及业绩案例 College of Pharmaceutical Sciences 应用背景-政策导向 生产智能化 自动化与信息化 电气化 手工-机械化 工 4.0构架  一个网络  物理信息系统CPS  整合资源、信息、人智能关联  两大主题  智慧工厂（MES ）  智能生产  三项集成  横向集  纵向集  端与端集 工 4.0在制药企业信息化体现 工 3.0自动化信息化 工 4.0智能化 提取制剂生产自动化控制DCS 生产制造执行MES 系统集成管理SCADA 基于GMP生产信息管理系统TPCMS 批生产报表管理系统 数据挖掘分析系统PKS 电子批记录管理系统 。。。。。。 远程终端管理 制药企业生产管理系统整体架构图 最终目标：以MES为生产管理核心 ，以生产自控 系统为基础 ，实现制药企业生产车间工业化、信 息化、网络化、数字化、智能化。 信息化管理网络构架与系统集成 目前制药企业自动化信息化进展 多数制药企业处于工业2.0阶段 新建厂房普遍进入工业3.0 工业4.0是制药企业发展的趋势 中药行业生产信息化存在的问题 11 实施提取自动化信息化的必要性 有助于提高药品质量稳定均一 A、减少人为差错，提高产品质量可控性 B、控制参数稳定，提高产品批次均一性 有助于新版GMP法规的融合 A、 “保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯” B、 “CAPA纠正和预防措施的制定进而实现生产工艺的持续改进性” 有助于提高生产效率和节省人力成本 A、缩短生产周期，降低生产能耗 B、全程自动控制， 降低人力成本 实现提取自动化有助于新版GMP法规的融合 新版GMP第十条规定：生产工艺制定后，需证明可持续稳定的生产出符合要求的产品。 本自动化方案：严格按照各个品种生产工艺设计，每个单元的工艺参数编制在系统程序中， 自控系统实施完成，在最终调试成功后，每批药都严格按照设定程序执行，大大减少了人工操 作时的不稳定性，满足新版GMP对药品可持续稳定生产要求。 新版GMP第七十四条规定：生产设备不能污染药品本身，易清洗 本自动化方案：与药液接触的检测仪表均采用易清洗设备，满足