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多效蒸馏水机 用户需求 User Requirement Specifications 多效蒸馏水机URS PAGE 1/12 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc328463081 1、简介 PAGEREF _Toc328463081 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463082 1.1 项目介绍 PAGEREF _Toc328463082 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463083 1.2 目的 PAGEREF _Toc328463083 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463084 1.3 文件概述 PAGEREF _Toc328463084 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463085 1.4 供应范围 PAGEREF _Toc328463085 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463086 1.5 项目标准 PAGEREF _Toc328463086 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463087 1.6 简写 PAGEREF _Toc328463087 \h 1 HYPERLINK \l _Toc328463088 1.7 参考书目 PAGEREF _Toc328463088 \h 2 HYPERLINK \l _Toc328463089 2.总则 PAGEREF _Toc328463089 \h 2 HYPERLINK \l _Toc328463090 2.1设计依据 PAGEREF _Toc328463090 \h 2 HYPERLINK \l _Toc328463091 2.2质量 PAGEREF _Toc328463091 \h 2 HYPERLINK \l _Toc328463092 2.3产量 PAGEREF _Toc328463092 \h 2 HYPERLINK \l _Toc328463093 2.4总体要求 PAGEREF _Toc328463093 \h 2 HYPERLINK \l _Toc328463094 3项目需求 PAGEREF _Toc328463094 \h 4 HYPERLINK \l _Toc328463095 3.1仪器仪表 PAGEREF _Toc328463095 \h 4 HYPERLINK \l _Toc328463096 3.2注射用水控制系统 PAGEREF _Toc328463096 \h 6 HYPERLINK \l _Toc328463097 3.5公用工程 PAGEREF _Toc328463097 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328463098 3.6安装 PAGEREF _Toc328463098 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328463099 3.7噪音水平 PAGEREF _Toc328463099 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328463100 4.质量控制 PAGEREF _Toc328463100 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328463101 5.维修 PAGEREF _Toc328463101 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328463102 6.验证和文件 PAGEREF _Toc328463102 \h 8 HYPERLINK \l _Toc328463103 6.1验证 PAGEREF _Toc328463103 \h 8 HYPERLINK \l _Toc328463104 6.2 文件 PAGEREF _Toc328463104 \h 8 HYPERLINK \l _Toc328463105 7.服务和培训 PAGEREF _Toc328463105 \h 10 正 文 1、简介 1.1 项目介绍 该项目为XX有限公司多效蒸馏水机，注射用水主要用于生产容器具最终清洗及配料用水，该项目要求最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版注射用水质量标准。除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001、《多效蒸馏水机》国家标准、压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。 目的 供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商认同此URS，表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。 文件概述 本文旨在描述用户对多效蒸馏水机设备设计的要求。 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、