药品生产质量管要素.pptVIP

中间产品的质量控制 无菌药品应特别注意监控中间产品微生物和细菌内毒素污染情况。 已配制的中间产品含量检测 澄清度检查 可见异物检查 人员 人员的培训 人员的卫生 体检档案和汇总 洁净区内人员的工作服及穿着 无菌操作 * 风险分析 风险分析是对已识别危害的相关风险的估计，是对危害发生的可能性和严重性的定性或定量规程。 风险是危害发生几率和严重程度的综合 – 风险= 几率× 严重程度 – 风险= (P × S) 风险评估：基本的人类本能。因此，受人类主观性和可变性影响 风险评估方法 严谨、系统化 有记录 (并由此可进行审核) 据此采取措施 风险评估 风险控制 包括为了降低和/或接受风险所做的决定。目的是将风险降低到一个可接受的水平。 重点： 风险是否在可接受水平上？ 如何在利益、风险和资源上达到平衡？ 控制已知风险时新的风险是否会出现？ 定期回顾 将风险管理看作一个持续的质量管理的过程。 运用相关知识与信息对风险评估进行回顾分析，以期不断完善。 案例： QRM计划的一般格式 日期、起草人（一般为本次风评组织者） 目的、范围、职责：QA、相关部门 小组成员简介 过程要求：记录、报告、CAPA 风险因素寻找和判定要求 风险因素严重程度评定表 风险分析工具确定 风险控制措施 风险对策评价 风险管理报告 * * * * * * * 药品生产质量管理要