质量风险理在无菌工艺中的应用.pptVIP

ICH Q9 文件的背景 通过指出一些需要讨论的问题，为更好的理解风险管理概念提供帮助 举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用 ICH 过程 ICH Q9 和其他ICH 指导原则 从 “风险” 到 “质量风险管理” 机遇, 挑战和利益 ICH 过程 ICH Q9 和其他 ICH 指导原则 从 “风险”到 “质量风险管理” 机遇, 挑战和利益 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 过程 ICH Q9 和其他 ICH 指导原则 从 “风险” 到 “质量风险管理” 机遇, 挑战 和利益 Q1 药品稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3 杂质 Q4 药典 Q5 生物技术产品质量 Q6 要求 Q7 GMP Q8 药物开发 Q9 质量风险评估 Q10 制药质量系统 和病人的风险相关 ICH 制定者: FDA: 21世纪新的范例 GMP 创始人 EMEA: 修订 EU 指南 MHLW: 修订日本法律 (rPAL) EU 日本开始参与 ICH GMP 组在 2003.7月: 5年达成一致: “建立一种应用于产品生命周期中协调的药物质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合” 之后建立了ICH专家工作组 (EWG): ICH Q8, 关于药物开发, 于 2005年批准 ICH Q9, 关于质量风险管理, 于 2005年批准 ICH Q