体外诊断试剂质量管理体系要点解析.pptVIP

第三类产品： 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂； 洁净度级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 YY0033 非洁净厂房：一般清洁环境（不含生物活性材料产品如普通化学类） 空气净化系统 风冷机和水冷机两种——保证三级过滤系统 *空气净化系统能否达到相应的洁净级别 *空气净化系统验证，尤其是系统不连续使用情况下，要明确洁净室重新开启后能够使用的要求——如自净30min、温度、湿度等要求 *停机后应对环境参数进行检测！ *空调验证环境监测参照——YY0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范 水系统 纯化水系统主要装置有机械过滤器，活性炭过滤器，离子混合树脂，保安过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22um），紫外灯，臭氧发生器（或蒸汽消毒器）以及各级输送泵 工艺用水满足要求： 2015版《药典》第二部P579页 GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》 YYT1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》 体外诊断试剂质量管理体系要点解析——文件管理 文件管理 *质量手册——质量方针、质量目标 *程序文件——文件控制程序、管理评审控制程序、采购控制程序等 *管理规定 *操作规程 *记录表格 *文件起草、修订、审核、批准、更改、发放、复制、销毁都应有相关的记录，并且进行签字 文件管理要素： *1.体系文件结构，分级分类 *2.文件创建、记录填写、文档保持、文件修订、文档审批、文档规范。 *3.文档要求：签名、记录时间和日期、检查结果、附录图标标识、原始数据、记录保存。 *4.典型记录问题：漏填写、字迹不清、更正不规范、标记不当、存储不当。 图谱！ 问题： 1.批生产记录中分装工序未记录主要设备名称及编号等内容。 2.质控品无使用记录。 3.缺培养基的基本信息 4.留样台账记录生产批号（1608003），灭菌批号201608262A，留样实物标签只有生产批号，无灭菌批号，无法追溯到留样实物灭菌批。 5.环氧乙烷残留量检测只有数据，没有保存图谱 体外诊断试剂质量管理体系要点解析——采购 *对原材料进行分级管理 *供应商的审核、评价 *采购记录的完整性：合同、清单、资质证明、质量标准、检验报告 *质量协议明确双方的质量责任 *外购已配制或制备的中间品应明确成分、活性和含量 碱性碘化汞钾的购买？ 每年进行 体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理 *生产工艺规程的编写： 生产工艺规程是产品的缩影，包含了原材料，设备，生产流程图，生产操作规程，检验操作规程，生产环境，说明书，配方，包装，储存等一系列的产品要求 *生产记录的可追溯性和填写内容的完整性： 1.生产记录通过物料的编号或批号能否对生产过程进行有效追溯 2.生产是否完整记录了产品生产的整个过程和细节，如生产过程中需要控制的过程点，如pH、装量、尺寸等。 3.生产记录易于忽略生产设备及设备编号，工艺参数。 *生产过程中的标识： 中间品需要进行检测后才能进行分装，如何对待检的中间产品进行标识，以及存放的区域 *批号、有效期管理 1.原材料批号、中间品批号、半成品批号、成品批号； 2.整个试剂盒有效期应以最先到有效期组分的效期为准； *物料平衡 物料平衡应该有一定的范围要求 体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理 *清场管理 多个产品在线生产，一定要保证前一种生产结束后必须清场才能进行生产（现场QA监督要落实签字） *配制分装器具的管理 不同试剂的分装，配制必须专用，如盛装液体的容器，分装管、搅拌粒子等。 *关于停产后重新验证： 多数新开办诊断企业会遇到，当做临床开始到正式注册证拿到经历的时间往往都会超过1年（三类），若超过12个月需要对生产环境及设施设备等进行重新验证。 *血清或血浆灭活及标识 灭活的区域在哪？灭活前后如何标识？灭活记录填写（灭活时间，批号，日期等） *生产过程中废弃物的处理 尤其是涉及医疗垃圾的问题，需要有专业的处理机构 * * * * * * * * * * * * * * 体外诊断试剂质量管理体系要点解析 CFDA医疗器械法规整体流