百济神州在欧洲肿瘤内科学会2017大会上公布PARP抑制剂BGB-290.PDFVIP

BeiGene, Ltd. 百济神州在欧洲肿瘤内科学会2017 大会上公布PARP 抑制剂BGB-290 在晚期实体肿瘤 患者中临床1/2 期研究的初步数据 美国马萨诸塞州剑桥和中国北京（2017 年 9 月 8 日）——百济神州（纳斯达克代码： BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新 型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会 2017 大 会（ESMO）上公布了在研PARP 抑制剂 BGB-290 在晚期实体肿瘤患者中的 1/2 期临床 初步数据。数据以海报的形式发布，并在随后的海报专题研讨会上进行讨论。临床数据表 明，BGB-290 在晚期实体肿瘤患者中普遍耐受性良好，39 例可评估的上皮性卵巢癌 （EOC）或其他相关肿瘤患者的总体缓解率为 33%，23 例 BRCA 突变患者中缓解率为 43%。 “BGB-290 在 1/2 期试验的初期数据中继续表现出良好的抗肿瘤活性。”澳洲皇家内科 医学院荣誉院士、医学学会会员、澳大利亚墨尔本的Nucleus Network 首席医学官Jason Lickliter 担任本次临床研究中的项目协调首席科学家，他表示， “目前在患有上皮性卵巢 癌或相关癌症的 39 名可评估患者中观察到客观应答，其中有三名患者达到了完全缓解。” “BGB-290 普遍耐受性良好，所有观察到的治疗相关不良事件严重程度均为3 级或以下。 除了这次在ESMO 发表的试验结果，我们还有在中国进行1 期单一疗法试验以及与BGB- A317 （PD-1 抗体）相结合的全球 1 期试验。我们最近还启动了分别在实体肿瘤和胶质母 细胞瘤中 BGB-290 与替莫唑胺联用以及与放疗和/或替莫唑胺联用的两项全球联合试验。” 百济神州的免疫肿瘤学首席医学官Amy Peterson 表示： “我们期待着将 BGB-290 推向 后期开发阶段。” 正在进行的1/2 期试验结果摘要 针对晚期实体瘤患者的BGB-290 多中心、开放标签的1/2 期试验正在澳大利亚进行。1 期 剂量递增和剂量调查组确定了推荐 2 期给药剂量为每天用药两次 （BID），每次 60mg； ___________________________________________________________________________________ ir@ BeiGene, Ltd. 并且也将对每日一次的给药剂量进行评估。正在进行的2 期组有两个部分：第一部分正在 研究 BGB-290 在疾病特异性剂量扩增队列中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，第二部分 正在研究BGB-290 一次用药下食物对药代动力学效应。在ESMO 展示的数据包括1 期和 2 期患者。 截至2017 年6 月1 日，共有68 名患者参加了试验，其中45 名患者入组1 期，23 名患者 入组2 期，包括食物效应子研究中的8 名患者。所有患者的治疗中位时间为79 天（范围 为1-926 天）。截止数据时，20 例患者仍在治疗。 安全性分析表明，BGB-290 在晚期实体瘤患者中普遍耐受良好。与治疗相关的不良事件 （AE ）发生在 78 ％的患者中，且严重程度均为 3 级或以下。最常见的治疗相关性 AE （≥10％）为恶心（56 ％）、疲劳（40 ％）、贫血（25 ％）、呕吐（21 ％）、腹泻 （21 ％）、食欲降低（15％），以及中性粒细胞减少或嗜中性粒细胞计数减少（12％）。 46 ％的患者出现严重AE （SAE ），发生在多于一例的患者中与治疗有关的SAE 包括2 例 恶心和贫血。四名患者由于治疗中出现的AE 而停止治疗。四名患者发生有致命性结果的 治疗中出现的AE ，没有AE 被评估为与治疗有关，所有都与疾病进展有关。 到数据截止点为止，RECIST 1.1 标准规定的疗效可评估人群（基线时有可测量的疾病以 及至少有一个基线后肿瘤评估）包括39 名EOC 或相关肿瘤的患者（即输卵管或原发性腹 膜癌）。在该组中，有 3 例确认的完全缓解（CR ），10 例确认的部分缓解（PR）和21 例疾病稳定（SD ）。在23 名患有EOC 或相关肿瘤的具有已知BRCA 突变的可评估患者 中，有3 例CR，7 例 PR 和 1