复方麻黄碱糖浆工艺规程.doc

武汉康乐药业股份有限公司文件 PAGE4 / NUMPAGES15 类别：工艺规程 文件编号：PS0701503 部门：生产技术部 页码：共15页，第1页 复方麻黄碱糖浆 工艺规程 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 执行部门：生产技术部、液体制剂车间 分发部门：生产技术部、质量保证部、液体制剂车间 变 更： 产品基本信息 1.1通用名称：复方麻黄碱糖浆 1.2包装：药用聚酯瓶包装 1.3批准文号：国药准字1.4执行标准：国家药品监督管理局国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第11册WS-10001-（HD-1090）-2002，及补充申请批件2009B01799。 1.10批准日期：2003年3月25日 1.11说明书核准日期：2007年5月21日 1.11产品有效期：暂定24个月 1.12适应症：用于支气管炎等引起的咳嗽，多痰。 1.13贮藏：遮光，密封在阴凉处（不超过20℃）保存。 1.14曾用名：伤风止咳糖浆、止咳露、非那根止咳露、非那根止咳糖浆、复方盐酸异丙嗪止咳糖浆、复方盐酸异丙嗪伤风止咳糖浆等。 1.15 OTC情况：甲类。 生产处方 2.1产品名称和产品代码 2．1．1产品名称：复方麻黄碱糖浆 汉语拼音：Fufang Mahuangjian Tangjiang 英文或拉丁名：Compound Ephedrine Hydrochloride Syrup 品 名 代 码 复方麻黄碱糖浆成品 0-021-0 复方麻黄碱糖浆中间产品 1-062-0 2．2产品剂型、规格和批量 2．2．1产品剂型： 糖浆剂 2．2．2产品规格： 包装规格：每瓶150ml每箱80瓶 2．2．3批量： A；1000L（6667瓶） b：1400l（9333瓶） 2．3所用原辅料清单： 2．3．1原始处方 盐酸异丙嗪 0.5g 愈创木酚磺酸钾 12.5 氯化氨 5g 辅料 适量 水 适量 制成全量 1000ml 2．3．2所用原辅料清单 原辅料名称 代 码 批 量 1000L 1400L 盐酸麻黄碱 3-011-0 0.5kg 0.7kg 氯化铵 3-005-0 12.5kg 28kg 百部流清膏 1-067-0 5.25kg 14L 桑白皮流清膏 1-068-0 2.5kg 22.4L 桔梗流清膏 1-014-0 0.5kg 42L 甘草流清膏 1-011-0 1kg 49L 桔子香精 3-021-1 0.5kg 2.8kg 羟苯乙酯 3-006-0 10L 0.7kg 苯甲酸钠 3-001-0 0.2kg 3.5kg 蔗糖 3-013-0 200kg 980kg 2.3．3折算： 处 方 量原料贮存含量降低，生产时按含量折算，适当增加投料量。 处 方 量 标 示 量投料量= ╳100% 标 示 量 3．生产操作要求： 3．1．1生产场所平面示意图： 3．1．2工艺流程图 蔗糖苯甲酸钠羟苯乙酯 蔗糖 苯甲酸钠 羟苯乙酯 焦糖 纯化水 煮 煮 沸 过 滤 过 滤 搅拌溶解 搅拌溶解 纯化水 纯化水 煮 煮 沸 冷 冷 却 桔子香精 桔子香精 氯化铵 定 定 容 搅 搅 拌 外 外 包 成品检验外 包灌 成品检验 外 包 灌 装 中间检验 一般生产区 10万级洁净区 入 入 库 3．1．3操作间位置、编号、净化级别 操作间名称 位置 编号 净化级别 温湿度要求 物净间 5-3 A016 10万级 18-24℃ 45-65% 称量间 4-4 A018 10万级 18-24℃ 45-65% 暂存间 4-3 A014 10万级 18-24℃ 45-65% 配料间 3-5 A027 10万级 18-24℃ 45-65% 灌装间 2-6 A024 10万级 18-24℃ 45-65% 工卫间 2-3 A012 10万级 18-