伦理初审审查申请表-郑州大学第三附属医院.DOCVIP

郑州大学第三附属医院 伦理初审审查申请表（药物/医疗器械） 项目编号： （伦理委员会办公室编制） (请在相应的项目后打√) A 基本信息 研究项目名称 研究类别 （在适当项目内打勾） □药物临床试验 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □药代动力学 □生物等效性 □其它 □医疗器械临床试验 □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □其它 □临床试用 □临床验证 □科研 □调查 □流行病学 □数据采集 □遗传研究 □干预 □其它 多中心试验 □是 （如本机构非组长单位，请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见） □否 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 预期试验期限： 试验用产品 药物 通用名： ①是否已经获得CFDA的上市批准? □否 □是 CFDA临床试验批件号： ②描述该药物或生物制品是如何供给的，外表特征，是否粉剂、片剂、胶囊、液体等。药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。需同时提供生产厂商的名称、地址、包括地区、国家。 ③详细说明试验药物的治疗方式： (a)明确说明药物方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和/或计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）。 (b)对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料。 (c)详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程。 医疗器材 名称： 使用方式：□创伤性 □非创伤性 B 研究者信息 主要研究者姓名/职称： 主要研究者单位/部门： 主要研究者联系电话： 传真： 电邮： 主要研究者指定联系人姓名： 电话： 电邮： 其他参与研究者 姓名 职称 工作单位 主要任务 C 申办者信息 申办者/单位地址： 申办者联系人/电话： 临床观察员姓名/电话： 整个研究的预算总经费： 由谁支付受试者有关伤害的费用？(选择所有可能的选项): □申办者 □ 研究所在部门 □第三方支付 □ 受试者 □ 不适用，说明： D 受试者信息 本中心招募受试者人数/总人数： 研究对象 □正常受试者 □弱势群体 年龄范围 □无 □1岁 □1～3岁 □4～14岁 □14～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □66岁 弱势群体 (选择所有可能的选项) □精神疾病 □病危者 □孕妇 □文盲 □穷人/无医保者 □未成年人 □认知损伤者 □PI或研究人员的学生 □PI或研究者的下属 □研究单位或申办者的员工 要求排除对象 □无 □男性 □女性 □其他（请具体说明） 要求具备的特殊条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢 □器官移植（请具体说明） □其他（请具体说明） 数据来源 (选择所有可能的选项) □面谈 □问卷 □医学记录 □人口普查或公共信息 □人体生物标本 □保存的 □预期收集的 □被丢弃的 □登记的资料 (如：癌症登记) (登记的名称)： 受试者参加的持续时间： 受试者得到的补偿 （数额/数量、支付方式等） □金钱，并说明： □药物，并说明： □其他，请说明： □无 知情同意的过程 是否申请放弃知情同意? □是 □否 知情同意的过程需要的大概时间? 选择所有可能的选项并随申请表递交 你研究中的任何知情资料在使用前必须经委员会审查同意 □招募广告 □招募信 □明信片 □问卷/调查卷 □口头招募的原稿 □其他： E 项目描述 摘要或概述（目的意义） 简单描述研究过程（包括试验设计及步骤、试验期限及进度、试验评估及统计方法、技术路线等） 预期结果 利益或优势：大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优势，如果对受试者个体没有直接利益，也请清楚说明。（伦理委员会不认为金钱是利益） 对受试者的风险或危害: 受试者的保护