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生物药产业化项目 环境影响报告书 （简本） 建设单位：北京诺思兰德医药科技有限公司 评价单位：北京博诚立新环境科技有限公司 二○一五年九月 1建设项目概况1.1项目由来 北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年6月，致力于生物技术新药研发和产业化。公司于2009年2月在全国中小企业股份转让系统成功挂牌（股票名称：诺思兰德；股票代码：430047），目前拥有北京诺思兰德生物医药科技有限公司子公司，控股北京汇恩兰德制药有限公司并参股韩国PANGEN株式会社，是集新药研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业。 遵循“创造价值，服务健康”的宗旨，诺思兰德建立了基因载体、动物细胞培养、原核细胞培养和生物大分子纯化等新药研发和生产所需的四大自主核心技术平台。公司拥有高素质的药物研发和经营管理团队，在生物技术药物的分子设计、筛选、制备、临床前研究、临床研究及规模化生产等方面积累了丰富的技术和经验。新建符合GMP标准的眼科用药品生产车间，拥有滴眼液品种9个，生物新药7个，现有专利11项，承担国家“十一五”和“十二五”科技重大专项6项。 根据公司的发展需要，其子公司“北京诺思兰德生物医药科技有限公司”筹备开发建设“生物药产业化项目”（以下简称 “本项目”）。本项目产品均为为生物类新药，其中“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”和“注射用重组人胸腺素β4”为拥有自主知识产权的国家注册一类新药（未在国内外上市销售）；而“注射用重组人凝血因子Ⅷ”和“注射用重组人白细胞介素11”分别为生物药9类和11类新药（未在国内上市销售）。这四种生物药的产业化将弥补国内外的空白，为广大患者带来前所未有的福音，并将创造巨大的社会价值和经济价值。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令[1998]第253号）和《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部第2号令）的有关规定，本项目需编制环境影响报告书。因此，委托北京博诚立新环境科技有限公司对本项目进行环境影响评价。 1.建设地点 本项目位于北京诺思兰德医药科技有限公司通州生物医药产业化基地内，即北京市通州经济开发区东区D-18、D-19地块，四至范围：东至新利路（创益东三路）、西至新开路（创益东二路）、南至科海三街（靓丽五街）、北至科海二街（靓丽四街）。基地东侧和北侧为林屯村，南侧为北京中冶焊接科技有限公司，西侧为北京珅诺基医药科技有限公司和北京京奥珅投资管理有限公司。 本项目总投资约28066.9万元2016年12月土建工程完工；2017年月1.3工程内容 本项目总建筑面积39335.79 m2，工程内容包括： 主体工程：动物细胞表达药物生产车间、微生物细胞表达药物生产车间、中试车间和QC实验室； 辅助工程：仓储、综合研发楼和展厅； 公用工程：空调通风系统、洁净用水系统、空压机房、锅炉房、消防水池； 环保工程：污水处理站、污水站臭气处理设施、危险废物贮存间、事故池。 本项目工程组成情况见表1。 表1 本项目工程组成情况一览表 建筑面积（m2） 备注 主体工程 原液生产车间 位于车间二层，功能为生产药品原液，拟建1条注射用重组人凝血因子8原液生产线。 2000 厂房建筑层数二层 制剂灌装及包装车间 位于车间一层，功能为产品配制及灌装，冻干、包装。拟建1条制剂生产线和1条包装线。 3000 微生物细胞表达药物生产车间 重组人肝细胞生长因子裸质粒生产车间 位于车间一层，拟建1条重组人肝细胞生长因子裸质粒原液生产线，1条预灌封注射器制剂包装线，设置独立的空调系统。 2000 厂房建筑层数二层 注射用重组人白细胞介素11和注射用重组人胸腺素β4 位于车间二层，拟建1套共用的发酵培养设备，2套纯化设备。 3500 注射用重组人白细胞介素11和注射用重组人胸腺素β4 中试车间 设置一条中试规模的发酵和纯化生产线，设置独立的空调系统、纯净水系统。 3000 建筑层数二层 QC实验室 位于综合研发楼二层，功能为原辅料、中间产品、成品的检验。 1500 辅助工程 位于各车间厂房一层。存储所需原辅料、包装材料、成品，包括2-8℃的冷藏库。 2000 综合研发楼 产品研发、办公、质检等 3000 建筑层数四层 展厅 含厨房、餐厅、会议室和展厅 500 建筑层数二层 公用工程 各车间分别设置独立的空调净化系统，位于各车间厂房二层，为原液和制剂车间提供洁净环境，并为包装车间和辅助房间提供舒适的空气。 1000 洁净用水系统 各车间分别设置洁净用水系统，位于各车间二层，包括纯水制备单元、注射用水制备单元、纯蒸汽制备单元。 1000 空压机房 位于各车间厂房一层，功能为提供发酵工序、洗瓶工序及设备仪表、阀门等所需压缩空气