《药厂GM对P管理及制药厂工艺设计概论》.ppt

药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论 主讲人：章茹 目 录 第一章 GMP概念与发展历程 第二章 药品GMP观念与质量意识 第三章 GMP条款简介 第四章 GMP十项基本原则 第五章 药品GMP认证 第六章 如何实施GMP 第七章 制药厂工艺设计 第一章 GMP概念与发展历程 GMP的概念 GMP的发展过程 第一节 GMP的概念 什么是GMP？ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“药品生产质量管理规范”。 GMP是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的标准规则，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 第一节 GMP的概念 GMP是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。它的质量必须达到： 1.纯度的要求； 2.均一性； 3.稳定性； 4.有效性