医疗器械生产质量管理规范培训课件.pdfVIP

主办：生物制品圈 支持：医疗人咖啡 讲者：李弘 1）中国医疗器械监管历程 CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管 理 1951年成立药 1957年成立药 1985年出台药 1998年国家药 2003年国家食 2008年大部制 2013年3月22 政司，归属卫 政管理局，归 品管理法，第 品监督管理局 品药品监督管 改革，重新划 日，国家食 生部 属卫生部 一部法 （药政管理局 理局组建，食 归卫生部管理 品药品监督管 +医药管理局） 品综合监督成 理局(SFDA) 成立，直属国 为药监系统的 改名为国家 务院 职责之一 食品药品监督 管理总局 (CFDA)，重 新直属国务院 医疗器械全生命周期监管已进入4G时代 GLP (Good Laboratory Practice)药物非临床研究 GSP: Good Supply Practice 医疗器械经营质量管理规范 GCP: Good Clinical Practice 医疗器械临床试验质量管理规范 GUP: Good Use Practice 医疗器械使用质量管理规范 GMP: Good Manufacturing Practice 医疗器械生产质量管理规范 2014年以来医药法规监管新特点 •重审批发证逐渐转向重日常监管 （证书会取消，监管常态化，想来就来想走就走） •完善GMP附录 •完善医疗器械注册技术审查指导原则 •完善医疗器械分类 •组织飞行检查大队 •仿制药一致性评价 •强力推行两票制 为什么这么狠？ •医保支出扛不起 •行业生态小散乱 •早年证书批多了 •医药安全事故多 GMP与ISO13485的差异 GMP是法规，必须符合才能运营；ISO是标准，基本符合即可拿证 项目 GMP ISO13485 “以客户关注为焦点”，客户抱怨的处理要求 √ 生产和质量负责人不得兼任 √ 生产/技术/质量管理部门的负责人应当掌握法 √ 规，有能力对实际问题作出处理 关于顾客财产的要求 √ 对内部审核的要求 √