医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究＊.PDFVIP

2017　第十九卷　第一期　★Vol.19 No.1 医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的 调查研究＊ 陈晓云，张 倩，张成林，刘 蕾，刘 胜＊＊ （上海中医药大学附属龙华医院…医学伦理委员会… 上海… 200032） 摘  要：随着网络技术的飞速发展，患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、 便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见，本研究组对沿海和内地三甲医院共397 例 患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷 调查，通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈，趋向选择简便快速的知情同意方式；患者 视社会获益高于个人获益，具较强的社会奉献精神；中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研 究很少，与欧美国家比较，在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患 者角度的参考依据，以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿，以利于中 国健康数据共享的合理发展和推广。 关键词：广泛知情同意 隐私保护 数据共享 问卷调查 doi ：10.11842/wst.2017.01.017　　中图分类号：R229　　文献标识码：A 随着网络技术的飞速发展，大数据、移动互联时 医学研究的重要部分，但是随着这类研究对患者健 代已经到来，大量传统行业已经顺应时代的潮流，走 康数据的使用与患者隐私保护之间矛盾的日益激 上了互联网的平台。而作为人类文明延续的一个重 化，美国2011 年的法规制定提案要求对使用患者 要保障，经久不衰的医疗业也必须投入互联网的怀 的健康数据及共享数据时，需要对患者预先提出通 抱，才能更有效的发展下去。互联网的本质，是提升 知，只有患者同意，生物样本库等研究机构才可以录 [1] 效率。而在医疗行业，互联网的作用在于使医疗资 入去标识的人类数据和样本 。2015 年，美国国家 源得到更优化的配置，降低医疗费用，如何分享经 健康基因组数据共享研究所的政策开始生效，该政 验、体验、知识、情感，从而减少决策难度，带给患者 策要求几乎全部研究参与者（受试者）的广泛知情 和医生、医院管理者更多方便。因此，我们可以将互 同意。广泛知情同意开始在美国全面执行。该类泛 联网对医疗领域的作用总结为3 点：择优、分享、方 知情同意由开始的每家医疗机构自己的泛知情同意 便。其中，患者健康数据的共享和研究为医学研究 书发展到互联网上进行的泛知情同意电子签名。但 和临床指导提供了高效、便捷的通道。 这样的电子泛知情同意书是否会进一步对患者或受 美国是科研领域的发达国家，其高速发展的互 试者的信息暴露，且是否能够使患者的个人意愿得 联网技术使卫生领域的患者健康数据共享已经成为 到彰显还不得未知。在此基础上，2015 年Garrison 等开展一项针对建立生物样本库，广泛知情同意和 [2] 数据共享观点的系统文献综述 。其中，检索范围 　　　收稿日期：2016-11-16 　　　修回日期：2017-01-05 ＊　　 中医药行业科研专项（201407001-14 ）: 中医药临床研究伦理审查体系建设与审查技术研究，负责人：熊宁宁；上海市卫计委中医药新三年行 动计划（ZY3-RCPY-3-1058 ZY3-CCCX-2-1002 ）：国家中医临床基地中医传承创新平台建设，负责人：肖臻。 ＊＊　 通讯作者：刘胜，教授，博士生导师，主要研究方向：医院管理