《NO对仿制药研发“两座大山”的深入解析(溶出度》-课件设计(公开).pptVIP

企 业 研 发 时 ★ 一定要深刻领会国家新药审评中心提出的“仿产品不是仿标准”的精神与内涵！ ★ 原质量标准一定要参照，但绝非机械地生搬硬套，不假思索地拿来，一定要予以科学、辩证地分析。 ★ 千万不要迷信国外药典或进口质量标准！ ★ 质量标准本身就是一个不断完善、不断改变的过程。千万不要不敢改！要敢于改！合理地改！ 对于企业界寄语（如何脱颖而出？） 第一步：每一产品/剂型皆有其核心与灵魂性评价指标。企业可通过对比现行国内质量标准中这些指标与国外同品种质量标准找到差距，且必须购买来原研产品，针对以上各关键性评价指标进行对比研究，发现自身产品内在品质上存在的不足，随后有的放矢地进行“二次开发”，重新研究制剂工艺/处方筛选等，力争研制生产出与原研品相同内在品质的自身仿制产品来。 对于企业界寄语（如何脱颖而出？） 第二步：提高质量标准，彰显“与众不同“。列举如下： (1) 针对固体制剂的有效性——即生物利用度，提高溶出度试验要求，如降低转速、增加各pH值溶出介质中的测定和要求，甚至效仿发达国家，采用多条溶出曲线进行评估！ (2) 针对液体制剂安全性——杂质控制，增加已知杂质、单个未知杂质、总杂质控制，且限度依照参比制剂拟定。 (3) 针对难溶性软膏剂型的有效性、增加粒度控制。 对于企业界寄语（如何脱颖而出？） (4) 针对注射用粉末剂型的有效性，增加