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卫生和微生物学基础知识培 训 卫生基础知识 卫生的概念 体外诊断试剂生产实施细则及药品GMP实施中的卫生管理 卫生的概念 卫生是指个人、集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康，预防疾病和创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的措施。 卫生的概念 健康卫生： 世界卫生组织（WHO）对“卫生（Health）”的定义为：身体、精神与社会适应上处于完全良好的状态，实际指“健康”。这是一种包含生理、心理和社会多方面因素的全方位的现代的健康卫生观念。 卫生的概念 清洁卫生 卫生（Hygiene）的另一种解释为：作为保持健康与预防疾病的方法的清洁理论与实践。也就是清洁卫生。 卫生的概念 卫生和健康是密不可分的。 体外诊断试剂及药品GMP所关注的卫生是清洁卫生。体外诊断试剂生产实施细则及药品GMP均要求在环境卫生、工艺卫生和人员卫生等几个方面进行管理。 卫生管理 卫生管理的必要性 卫生管理的要求 卫生管理的必要性 卫生管理是防止产品污染的一种措施和手段；污染会导致体外诊断产品失效或影响产品的稳定性； 只有符合生产工艺要求的卫生环境才能生产出符合质量要求的产品； 卫生管理的要求 我们的生产工艺要求，我们需要在生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生等方面实施管理； 生产工艺卫生包括：物料卫生、设备卫生、生产介质卫生、工艺技术卫生。 G