徐州市生物安全实验室验收基本标准.docVIP

PAGE PAGE 1 徐州市生物安全实验室验收基本标准 （试行） 徐州市卫生和计划生育委员会 2016年5月  验 收 说 明 1、根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和江苏省卫生计生委《关于加强病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（苏卫办科教[2016]1号）制定《徐州市生物安全实验室验收基本标准》。 2、本标准是我市BSL-1、BSL-2生物安全实验室验收和核发《生物实验室备案证书》的基本依据。 3、本标准设置总分为1000分，BSL-1级生物安全实验室合格标准为80%得分率，BSL-2级生物安全实验室合格标准为90%得分率。各项扣分，标准分扣完为止，不实行倒扣分。 4、标记★的项目不设置分值，验收时实行一票否决。 5、检查标准所列条款有超出实验室所开展工作范围的可作为排除性条款，不纳入评审。 6、达不到标准要求的不得通过验收，责令限期整改，整改后须再次申请组织专项考核验收。 徐州市生物安全实验室验收评分汇总表 申请单位： 申请单位代表姓名/职务/联系方式： 申请实验室生物安全 级 序号 内容 标准分 应得标准分 自评分 实得分 备注 1 组织管理 60 2 生物安全管理制度 150 3 设施与设备管理 260 4 实验室活动 350 5 医疗废物处理 180 合 计 1000 验收结论： 验收组组长： 组员： 日 期： 年 月 日 徐州市生物安全实验室验收基本标准 基本要素及主要内容 检查方式 评分标准 标准分 实得分 不合格描述 一、组织管理 60 1.1组织机构 1、实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；实验室负责人是实验室生物安全第一责任人。 查阅文件 未明确单位法人、实验室主任生物安全责任或未授权主管领导具体负责的，每项扣5分。 15 2、单位应设立生物安全管理委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员等组成。委员会职责明确。 查阅文件 现场询问 未设立生物安全委员会不得分；生物安全委员会组成人员不合理扣5分；委员会职责不明确扣10分。 15 1.2部门职责 1、有具体的职能部门负责单位生物安全管理工作。安全保卫、后勤等部门对生物安全工作分工明确，职责清晰。 查阅文件 未明确生物安全管理工作主管部门不得分。未建立生物安全工作分工管理制度或责任不明确每项扣5分。 15 2、生物安全委员会对本单位实验室生物安全进行风险评估，掌握本单位生物材料、化学物质等危险源的类型、数量及分布位置；在进行风险评估和威胁分析基础上，确定相应的安全保护措施(等级)。 查阅记录 未进行风险分析评估扣5分；未掌握危险源的类型、数量及所在位置扣5分；未制定安全保护措施扣5分。 15 二、生物安全管理制度 150 2.1管理制度 1、单位建立生物安全管理制度，包括但不限于以下内容：①实验室人员准入制度；②菌毒种或样本等感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧实验室安全保卫制度。 查阅文件 每缺1个生物安全管理制度扣5分。 40 2、单位对各项制度落实情况应进行定期检查。 查阅记录 未对各项制度落实情况进行定期检查不得分。 10 3、单位应制定实验室生物安全事件的应急预案，并组织开展应急预案的演练。 查阅文件 和记录 未制定实验室生物安全应急预案不得分；未组织开展应急预案演练扣5分。 20 4、单位应制定实验室生物安全防范工作的实施计划，对人员管理、实验活动、感染性材料的保存、接收、运输等方面有明确规定。 查阅文件 未制定实验室生物安全防范工作实施计划扣10分，未对人员管理、实验活动、感染性材料的保存、接收、运输等方面有明确规定扣10分。 20 2.2人员管理培训 1、单位应建立实验室人员档案，掌握接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息。 查阅记录 未建立实验室人员档案管理的不得分；档案信息不全扣10分。 20 2、单位应选派有关人员参加相关机构组织的实验室生物安全培训，并考核合格。 培训证书 未选派人员参加实验室生物安全培训不得分。 20 3、单位应组织开展本单位内部培训，并实行考核合格上岗制度。 查阅记录 上岗证书 单位未组织开展内部培训扣10分；未实行考核合格上岗制度扣10分。 20 4、单位对从事实验室检测、及运送、贮