《循证医学与实践》第五章临床研究评价标准(研究生).pptVIP

第五章 临床研究评价标准;主要内容;第一节 诊断研究及评价标准;一、诊断性研究的步骤与研究设计 ;（二）研究对象的选择;（三）样本大小的估算;（四）平行盲测（五）将盲测结果列于四格表;二、评价指标及意义 ;（三）准确性（accuracy, Acc） 诊断试验中真阳性和真阴性在总检例数中的比例。 准确性反映诊断性试验的敏感度和特异度，不能反映敏感度和特异度单方面的特性。准确性愈高，说明试验的假阳性和假阴性（即漏诊和误诊）之和愈低。;敏感度和特异度的意义;（四）阳性预测值（positive predictive value, +PV） 诊断试验中检测的全部阳性例数中，“有病” 例数（真阳性例数）所占的比例。 （五）、阴性预测值（negative predictive value, -PV） 诊断试验中检测的全部阴性例数中，“无病” 例数（真阴性例数）所占的比例。;（六）患病率（prevalence, Prev） 诊断试验全部例???中，真正“有病”例数所占的比例。 当诊断试验用于患病率很低的人群时，即使敏感度很高，阳性预测值也不会很高，即在阳性结果中可能存在较多的假阳性。 同样，当用于患病率很高的人群时，即使特异度很高的诊断试验，阴性结果中仍然会有不少假阴性结果的出现。; 在诊断性试验中，通过多次连续分组测定的数据进行制图，用于正常值临界点的正确选择。制图时以该试验敏感度为纵坐标，以1-特异度为横坐标，依据连续分组测定所得数据，分别计算出的敏感度和特异度标入图中，联成曲线，即为ROC曲线。 ;（八）提高诊断试验效率的方法 ;例如，心电图运动试验在不同患病人群的应用结果就有几种不同的预测值：;2、联合试验方法的应用; 为提高诊断的敏感度，同时做几种目的相 同的诊断性试验，只要其中一种试验阳 性，即可判断为患病者。 平行试验的应用可提高敏感度和阴性预测值，但却降低了特异度和阳性预测值，也就是减少了漏诊率，却增加了误诊率。 ;2)序列试验;（九）实 例 示 范 ; CPK在诊断AMI中的结果四格表 金指标诊断 CPK AMI 非AMI 合 计 ≧ 80υ 215 16 231 ﹤ 80υ 15 114 129 合计 230 130 360;Sen = a/(a+c) = 215/(215+15) = 93.5% Spe = d/ (b+d) = 114/(16+114) = 87% Acc = (a+d)/ (a+b+c+d) = (215+114)/360 = 91% +PV = a/ (a+b) = 215/(215+16) = 0.93 -PV = d/ (c+d) = 114/ (15+114) = 0.89 ;三、诊断性研究的评价原则;（二）研究中纳入病例的选择是否有代表性 诊断性试验在临床应用中面临的对象是不同时期、不同程度、不同治疗情况以及易混淆的非该疾病的患者，但不论任何情况下，诊断性试验都要能准确地区分有病和无病。因此，在进行诊断性研究时，纳入的研究对象应包括各型病例（轻、中、重、治疗、未治疗）以及极易混淆的病例，使研究对象具有代表性。;（三）研究对象的来源是否正确叙述 患病率对诊断性试验的预测值等最后分析结果有很大的影响。研究对象不同的来源，即各级医院就诊患者不同的结构组成，势必出现研究对象某疾病的患病率的不同，最后对研究结果产生较大的影响。 因此，研究中应正确叙述研究对象的来源，以增加研究结果的科学性和论证强度。;（四）诊断性试验是否具有很好的重复性 重复性（repeatability）又称精密性 （precision）或可靠性（reliability）,即诊断 性试验需重复操作，其重复性是诊断性试 验临床应用的先决条件。诊断性试验要求 重复测定值应处于相对稳定状态，即多次 测定同一标本，应结果接近，方法可靠。 ;（五）诊断性试验的正常值的确定是否合理、可靠 正常值的含义应准确定义及清楚叙述，不同含义 的正常值可直接影响正常值