医疗器械心电监护仪标准YY1079-2008讲稿.pptVIP

对任意的患者出极在任意导联选择在组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，监护仪应符合本标准的要求 4.2.3.1 如果存在辅助输出，在施加于辅助输出的一分钟短路状态解除后仪器还应满足所有要求。 4.2.3.2 操作者手册中应描述正确的连接方法。 对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流不应超过0.1u A（即任何用于输入给放大器来测量ECG电势的连接）。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过1uA 需参考Safe current limits for electromedical apparatus (applicable document 2.1) 4.2.5.1 QRS波幅度和间期的范围： 对于一持续的模拟ECG脉冲，设备应满足4.2.7中心率范围和准确度要求。QRS波幅度的最小范围从0.5mV到5mV；QRS波间期介于70ms到120ms之间（对于新生儿/小儿监护仪，则介于40ms到120ms之间，设置为成人模式的监护仪不应对QRS幅度小于或等于0.15mV信号或间期小于或等于10ms的1mV的信号有响应。对于新生儿/小儿模式，监护仪允许响应上述两种信号中的任一种或者响应。 4.2.5.2 工频电压容差 叠加于一组QRS波信号上的最大工频正弦波峰—谷幅度应不低于100uV p-v。QRS信号应有0