药物临床试验后流程及其质控管理.pptVIP

药物临床试验的质量管理 一、药物临床试验的流程及质量管理 新药临床试验过程任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲 一、新药临床试验任务的接受 1. 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验任务 由机构办公室统一承接。 2.机构办公室主任对申办者提供资料 形式审查，合格后报机构主任批准。  ⑴ 申办者必须获得SFDA同意进行 临床试验的批件。 ⑵ 申办者必须提供研究者手册。 3.机构主任或办公室主任与专业组长 联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。 二、新药临床试验方案制订和批准1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。  ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。  ⑷ 确定监查员 2. 多中心方案等文件的批准 ⑴申办者向研究负责单位伦理委员会 提交相关文件，取得书面同意批件。 ⑵机构主任和专业组长与申办者讨论 项目实施合同，由机构主任与申办 者签订