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示范文本
第二类医疗器械经营备案材料
(批发)
南京诚信医疗器械有限公司
20 14 年 7 月
1
南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号 材料名称 页码
1 备案材料封面及目录
2 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》
3 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件 (持有效 《医疗器械经
4 营企业许可证》的企业提供,经营范围只有第二类医疗器械的,附
原件;经营范围有第三类医疗器械的,附复印件,原件复核后返还)
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平
5
面图 (备案企业为医疗器械生产企业的附)
企业组织结构图、人员名单 (注明姓名、性别、年龄、学历、专业、
6
职称、职务、身份证号码)
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印
7
件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件
7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、
身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证
8 明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市
二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;质量负
责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书
8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证
和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,
9
还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工
作的体检证明复印件
企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分
10 区平面图 (注明实际使用面积)、房屋租赁协议及房屋产权证明复
印件等
11 企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
反映经营场所 (包括公司铭牌)、仓库 (库区)全貌的照片;经营
12 体外诊断试剂的,还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、
运输车辆照片等
13 委托储运合同复印件 (委托第三方物流储运的企业附)
14 企业质量管理制度
15 《医疗器械经营质量管理规范自查表》(规范实施后附)
16 经办人授权证明
其他证明材料 (如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明
17
等)
18 变更/取消备案说明及其证明材料
2
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型 √首次备案 □变更备案 □取消备案
南京诚信 医疗器械有限公 营业执照
企业名称 32012100000000X
司 注册号
组织机构代码 2 成立日期 2012年 06月 06 日
南京市秦淮区中山东路486号 2012年 06月 06 日
住 所 营业期限
1幢 14 楼
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