新药临床试系验规范管理课件.pptVIP

 新药临床试验规范管理 郭智 内蒙古医学院附属医院国家新药临床试验管理机构 1、前言 1.1概念 新药临床试验—对药物（可药性物质）进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。 1.2内涵 有别于其他科学试验，新药临床试验，有以下三个内涵： ——药物的医学寻证过程； ——患者的医学关护过程； ——数据的采集过程。 1.2.1 寻证内涵：方法 —— 方案 安全性：人道；保护。 客观性：确切、可重复。 合理性：逻辑、经济、可操作。 科学性：先进 1.2.2 法律内涵 公 民：人权、宪法。 患 者：诊断、治疗。 受试者：伦理后的权益、义务。 1.2.3 真实内涵 采集：完整性 记录：原始性 保管：地点、人员 2.规范化 2.1 概念： 为确保试验的安全性、客观 性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。 2.2 内容 规范接待：告知、签字； 规范检查：同等条件； 规范治疗：同等条件； 规范记录：同等于病案； 规范保管：传送、保管。 3、规范化操作 新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。 规范化操作是以特定的模式，对受试者、试验品、数据资料从起始到终点