药品临床试验感设计与评价.pptVIP

药品临床试验设计与评价 临床试验（Clinical Trial）的定义 （药品临床管理规范GCP) 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统研究，以证实或揭示试验用药的作用，不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。 研究的范围 新药临床评价 老药再评价 新的临床用药方案研究 新药临床研究要求 临床试验：分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期（1、2类新药） 随机对照试验：（3、4类新药） 生物等效性试验：（5类新药、仿制药） 药品临床试验前的准备与必要条件 ◆完成临床前研究，对被试新药的有效性和安全性提供充分资料并经国家食品药品监督管理局审批同意临床试验。 ◆必须在国家确认的临床研究机构进行，研究者要具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力、并经培训。 ◆具有完整的、详细的临床研究计划。 ◆申办者准备和提供临床试验用药品，并应符合《药品生产质量管理规范》。 ◆经医学伦理委员会批准及受试者签署知情同意书 目 的 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。 保护受试者的权益并保障其安全性。 临床试验设计四性原则 代表性（Representativeness): 受试对象应按统计学中的样本抽样应符合总体规律。 重复性( Replicatio