某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).docVIP

*******************公司 文件编号 *********** ***********公司口服固体项目 页码 PAGE 3 of NUMPAGES 29 Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01 Approval for Protocol 方案批准 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 起草 Reviewed by审核 Approved by批准 Revision 版本 Issued date 颁布日期 Reason for new issue 颁布原因 REV. 00 Initial issue首次发布 Index 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc369036447 1. Purpose目的 PAGEREF _Toc369036447 \h 3 HYPERLINK \l _Toc369036448 2. Scope范围 PAGEREF _Toc369036448 \h 3 HYPERLINK \l _Toc369036449 3. Responsibility职责 PAGEREF _Toc369036449 \h 3 HYPERLINK \l _Toc369036450 4. Regulation and Guidance 法规和指南 PAGEREF _Toc369036450 \h 3 HYPERLINK \l _Toc369036451 5. Abbreviations缩略语 PAGEREF _Toc369036451 \h 4 HYPERLINK \l _Toc369036452 6. System Description 系统描述 PAGEREF _Toc369036452 \h 4 HYPERLINK \l _Toc369036453 7. Good Documentation Practice文件管理规范 PAGEREF _Toc369036453 \h 5 HYPERLINK \l _Toc369036454 8. Test List测试列表 PAGEREF _Toc369036454 \h 6 HYPERLINK \l _Toc369036455 9. Personnel Identification人员确认 PAGEREF _Toc369036455 \h 7 HYPERLINK \l _Toc369036456 10. Procedure过程 PAGEREF _Toc369036456 \h 8 HYPERLINK \l _Toc369036457 10.1 先决条件 PAGEREF _Toc369036457 \h 8 HYPERLINK \l _Toc369036458 10.2 文件确认 PAGEREF _Toc369036458 \h 10 HYPERLINK \l _Toc369036459 10.3 图确认 PAGEREF _Toc369036459 \h 11 HYPERLINK \l _Toc369036460 10.4 房间组件检查 PAGEREF _Toc369036460 \h 14 HYPERLINK \l _Toc369036461 10.5 仪器仪表校验 PAGEREF _Toc369036461 \h 16 HYPERLINK \l _Toc369036462 10.6 洁净室建造装修检查 PAGEREF _Toc369036462 \h 19 HYPERLINK \l _Toc369036463 10.7 电器安装检查 PAGEREF _Toc369036463 \h 23 HYPERLINK \l _Toc369036464 11. Deviation Report偏差报告 PAGEREF _Toc369036464 \h 29 Purpose目的 本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 Scope范围 本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***