特殊药品自监管介绍.pptVIP

特殊药品的日常监管 药品安全监管司 李 芳 内容提要 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 有关背景情况 一、什么是特殊药品？ 特殊药品 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责，实施一定的特殊管理。 麻醉药品和精神药品 依赖性潜力 管理学概念 麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢 兴奋剂、致幻剂等 麻醉药品和精神药品 医疗用途 麻醉药品—镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡 麻醉药品和精神药品 管理的范畴 是物质，而非仅仅药品 -包括可能存在的盐、单方制剂 -包括可能存在的化学异构体及酯、醚 -另有规定的除外 吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液… 吗啡阿托片注射液 药品类易制毒化学品 麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质 二、为什么实行特殊管理？ 管理风险 药品风险： -质量控制 -不良反应 -不合理使用 - 滥用 管理风险 麻醉药品和精神药品 是药也是毒 药品类易制毒化学品 是制毒重要原料 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱 具有管理风险 医疗上不可或缺 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍 属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为 害之烈，对人类社会及经济上的危害之 巨”，…将麻醉药品限于供医药及科学用 途。 三、怎样特殊管理？ 法律法规 《药品管理法》（2001年颁布实施） 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （2005年颁布实施） 《易制毒化学品管理条例》 （2005年颁布实施） 麻精药品基本管理制度 分类：麻醉药品 第一类和第二类精神药品 实验研究：需经批准 以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究 麻精药品基本管理制度 种植、生产：定点、计划、总量控制 -生产定点 符合麻精药品安全管理要求 的管理制度、生产设施、储存条件和安全 管理设施 -计划管理 根据医疗需求、国家储备和 企业生产所需原料药确定总需求量 麻精药品基本管理制度 批发：定点、规定布局和销售渠道 -麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通 -二类 由定点经营企业经营 麻醉药品、第一类精神药品购销渠道 第二类精神药品购销渠道 麻精药品基本管理制度 零售： -麻、一类 不得零售 -二类 由实行“统一进货、统一配送、统 一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售 麻精药品基本管理制度 使用： -麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用 -二类 可供各类医疗机构使用 专用处方 麻精药品基本管理制度 运输、邮寄： 运输证明（麻、一类） 邮寄证明（麻、精） 进出口： 准许证制度 麻精药品基本管理制度 对麻精药品生产、进货、销售、库存、 使用的数量和流向实行实时监控。 麻精药品基本管理制度 部门职责分工： -药品监管部门 麻精药品监督管理工作，研 制、生产、经营、进出口等环节的监管 -卫生行政部门 医疗机构麻精药品的安全管 理、使用管理 -公安部门 流入非法渠道的查处 药品类易制毒基本管理制度 分类：三类 生产：定点 经营：定点 原料药：定点企业经营 单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道 麻黄碱片、注射液、滴鼻剂 药品类易制毒基本管理制度 购买：购用证明 取得印鉴卡的医疗机构 运输：许可制度 进出口：许可制度、核定出口企业 药品类易制毒基本管理制度 部门职责分工： -药品监管部门 生产、经营、购买管理 -公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入 非法渠道的查