生物组织材料与法规(华中科大).ppt

RHDa型脊柱融合器 小组成员： 谭生龙 陶维勇 池召艳 董 悦 综述资料—1.概述 1.1 申报产品的管理分类及分类编号 1.2.申报产品名称的确定依据 申报产品名称由产品型号+产品功能组合而成 RHDa型脊柱融合器 综述资料—2.产品描述 2.1.产品的主体结构及功能 主体结构：采用Ti6Al4V钛合金制成， 结构为近似长方体，流线 型空腔设计。笼体表面为 羟基磷灰石涂层 功能：前方流线设计便于植入，减少 对神经及软组织的伤害；大空 腔设计保证与终板大面积接触， 利于植骨融合。表面棘状突起， 实现早期的稳定。 2.2 产品组成部件的结构 产品结构：包括椎间融合器笼体(1)、 空腔(2)、外侧壁(3、5) 和内侧壁(4、6) 特征：椎间融合器笼体(1) 外 形为长方体, 头部为流 线型；笼体 为非对称 空腔（2）；外侧壁 (3、 5) 的壁厚小于内 侧壁(4、6) 的壁厚 综述资料—3.产品规格、使用方法及包装信息 3.1 主要规格： 所述外侧壁的壁厚小于内侧壁的壁厚0.5 ～ 4mm 3.2 使用方法 两个椎间融合器对称植入人体椎间，内侧壁位于横断面的内侧，外侧壁位于横断面的外侧。 3.3 包装信息 按2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）之规定：随产品附带医疗器械说明书和医疗器械标签各一份，内容按以上规定执行。　 综述资料—4.适用性 4.1 适用范围：主要适用于颈、胸和腰椎椎间盘骨性融合， 例如颈椎退行性疾病、无椎体骨折的外伤性颈椎不稳、 外伤性颈椎间盘突出等 4.2 预期使用环境：本产品预期使用的地点为医院，其他环 境因素如温度、湿度等对产品有效性无影响 4.3 适用人群：本产品只适用于成人；使用过程中需要监测 融合器的移位问题 4.4 禁忌症：禁用于全身或局部感染；全身性神经疾病；免 疫抑制紊乱；患者对材料过敏；恶性肿瘤；孕妇；症状 性血管改变；过度肥胖；椎体粉碎骨折；代谢性骨质疏 松；Ⅱ 度以上的滑脱；伴脊柱侧弯的先天或后天畸形； 椎间隙高度丢失；显著的椎板硬化；广泛硬膜外斑痕或 无法安全地游离马尾神经；活动性椎间盘炎；曾有椎体 间植骨融合。 综述资料—5.申请注册产品的研发背景和目的 脊柱椎间融合器是治疗脊柱椎间盘病变的主要手段之一。应用脊柱椎间融合器能够维持椎间隙的高度，恢复脊柱前柱、中柱的支撑，增加椎间孔的容量，解决神经根的压迫。 目前国内外的脊柱椎间融合器的空腔设计都为对称设计，内外侧壁的厚度相同，减少了与椎体终板的接触面积，不利于植骨融合，增加了椎间融合器塌陷及移位问题的发生。 本产品提供一种有利于植骨融合的非对称空腔脊柱椎间融合器，椎间融合器笼体的头部流线型设计减小阻力，易于手术植入操作，减小患者创伤，非对称的空腔设计、厚度较小的外侧壁和厚度较大的内侧壁增大了与椎体终板的接触面积，利于植骨融合，减少了椎间融合器塌陷及移位问题的发生。 1.1 外观—YZB/国 2333-2011（医疗器械注册产品标准） 1.1.1 脊柱融合器表面不允许有裂纹、折叠、凹坑。除裂 纹外，对上述表面缺陷允许打磨清理，但其清理深 度不应超过该处加工余量之半清理的深宽比不大于 1:6。 1.1.2 脊柱融合器的表面粗糙度Ra值不大于1.6μm 1.1.3 脊柱融合器的毛边和毛刺必须切除，但允许留有 0.5mm~1.0mm的毛边残根，不允许在切除毛边和毛 刺时损伤脊柱融合器的基体。 1.2 物理性能 1.2.