GLU二类体外诊断试剂临床试验方案.docVIP

临床试验方案 临床试验方案 版本号：v1.0 GLU二类体外诊断试剂 GLU二类体外诊断试剂 发布日期 发布日期200 苏州健康在线实业有限公司 苏州健康在线实业有限公司 　 产品名称：干式血糖分析测试条 商品名称：健康在线干式血糖分析测试条 包装规格：1个Memo Chip+25个测试条 拟试验时间：2009年 9月—2009年 10月 承担临床试验的医疗机构（签章）：上海长海医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）： 上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科 电话/传真：021 邮 编：200433 主要临床研究者姓名（打印及签字）：沈茜 ? 联系电话 临床试验类型： ? □新诊断试剂产品的研究 √已有同品种批准上市产品的临床研究 □关于变更申请中产品临床研究 临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： 联系电话： 统计学负责人所在单位公章： 统计学负责人姓名（打印及签字）： 联系电话： 注册申请人（盖章）： 注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：金中奇 联系电话05122009年　 ?说　明 1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。 4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。 5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。 临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）： 糖尿病是由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢紊乱。久病可引起多系统损害，导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织的慢性进行性病变，引起功能缺陷及衰竭。病情严重或应激时可导致急性代谢紊乱，如酮症酸中毒等。 其患病人数正随着人民生活水平的提高、人口老化、生活方式的改变以及诊断技术的进步而迅速增高。WHO1997年报告，全世界约有1.35亿糖尿病患者，预测2025年将上升到3亿。糖尿病已成为发达国家中继心血管病和肿瘤之后的第三大非传染病，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。血糖浓度升高是目前诊断糖尿病的主要依据，当胰腺β细胞损害导致胰岛素分泌缺乏时血糖可超过正常而导致糖尿病，颅内压及脱水等也可引起高血糖。同时病理性低血糖也有着重要的临床意义，胰腺β细胞增生或瘤等使胰岛素分泌过多，对抗胰岛素的激素分泌不足及严重肝病都可导致血糖浓度降低。血糖的测定方法有湿化学法、干化学法等。目前干化学法市面上主要有强生、希森美康、爱科来等品牌，其优点是快速、准确、精密、操作步骤简单。本公司采用的是干化学法。 产品的检测原理、方法：将定量的血清或血浆置于试剂条的测试区，血清或血浆沿着整个样品保留层均匀的扩散，然后渗透至试剂层，反应开始。血清或血浆中的葡萄糖被葡萄糖氧化酶（GOD）特异性氧化，生成过氧化氢，在过氧化物酶催化作用下，过氧化氢将4-氨基安替比林（4AAP）和1-奈酚-3，6-二磺酸二钠（NDD）氧化、缩合。在这个反应中葡萄糖的测试结果是基于仪器对测试条的反射值，当血标本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化，颜色越深葡萄糖浓度越高。 产品的预期用途： 用于体外诊断人体末梢血及EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血中葡萄糖的含量。 拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的：采用对比试验, 与长海医院的HITACHI 7600-120ED生化分析仪测定的血糖结果进行对比，验证产品的有效性。 整体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 1.对照试剂及对照仪器的选择: 对照试剂生产厂家：DiaSys Diagnostic Systems 对照仪器生产厂家：HITACHI 生产批号： 有效期： 使用数量： 原理： 2.临床样本的选择 样本要求 EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血。 不要采用溶血、脂浊、黄疸的标本。 葡萄糖值分布应包含高、中、低值，最好能够涵盖本产品的测量范围。 高值（17-23mmol/L）为20例、中值（6-17 mmol/L）