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某药品定期安全性更新报告 第 01次报告 报告期： XXXX年XX月XX日至 XXXX年 XX 月XX 日 报告提交时间： 年 月 日 国内首次获得药品批准证明文件时间： XXXX年XX月XX日 国际诞生日（IBD）以及国家： xxxx年xx月xx日 XXX国 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负 责 人： 手 机： 固定电话： 电子邮箱： 报告撰写人： 联系电话： 报告复核人： 联系电话： 目 录 真实性声明 本公司对本报告中所涉及的所有内容、材料及数据的真实性、合法性负法律责任。 特此声明 ＸＸＸＸＸ有限公司 二〇一三年 月 日 目录 一、药品基本信息 5 二、国内外上市情况 5 （一）国内外上市情况汇总表 5 （二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求 6 （三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 6 （四）注册申请未获管理部门批准的原因 6 （五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况 6 三、因药品安全性而采取措施的情况 6 （一）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 7 （二）再注册申请未获批准 7 （三）限制销售 7 （四）暂停临床试验 7 （五）剂量调整 7 （六）改变用药人群或者适应症（功能主治） 7 （七）改变剂型或处方 8 （八）改变或限制给药途径 8 （九）其他风险控制措施 8 四、药品安全信息的变更情况： 9 （一）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） 9 （二）上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） 9 （三）报告期内药品说明书中安全性相关内容的修改情况（按照实际情况填写）： 9 （四）其他 10 五、用药人数估算资料 10 六、药品不良反应报告信息 10 （一）药品不良反应情况 10 （二）个例药品不良反应 11 1.药品不良反应病例列表（新的、严重不良反应） 11 2.个例药品不良反应汇总表(所有不良反应) 13 3.分析个例药品不良反应 13 （三）药品群体不良事件的情况： 13 七、安全性相关的研究信息： 14 （一）已完成的研究： 14 1.非临床研究资料 14 2.临床研究资料 14 （二）计划或正在进行的研究 14 （三）已发表的研究 15 八、其他信息： 15 （一）与疗效有关的信息 15 （二）数据截止日后的新信息 15 （三）风险管理计划 15 1.修改药品说明书 16 2.医生干预： 16 3.风险最小化行动 16 （四）专题分析报告 16 九、药品安全性分析评价结果 16 （一）已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等 16 （二）已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化 17 （三）新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 17 （四）新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响 17 （五）报告还应说明的各项新的安全信息 17 十、结论 17 （一）与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 17 （二）建议的措施或已采取的措施和措施的必要性 18 （三）小结 18 十一、附件 18 （一）某药品批准证明文件 18 （二）某药品质量标准 18 （三）某药品说明书 18 （四）参考文献 18 （五）其他需要提交的资料 18 一、药品基本信息 通用名称： 商品名称： 剂型： 规格： 批准文号： 活性成分（处方组成）： 适应症（功能主治）： 用法用量： 注：应按照说明书上内容如实书写，无缺项。 二、国内外上市情况 （一）国内外上市情况汇总表 国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市销售时间 撤市时间 规格/剂型 /使用方式 备注 中国 XXX 再注册批准 注册批准—2002-6-24； 再注册批准—2010-09-30 1998-06 / 0.5g，片剂，口服 / 美国 XXXX 批准 2005-01-31 2005-03 / 0.5g，片剂，口服 / 日本 XXXXXX 批准 2009-09-05 2009-10 / 0.5g，片剂，口服 / （二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求 ……。 （三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 功能主治：……。 特殊人群：……。 （四）注册申请未获管理部门批准的原因 ……。 （五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况 ……。 （六）如果该药品在国外上市，应说明药品