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医学资料 药物临床试验与GCP 阳国平 中南大学湘雅三医院临床药理中心 主要内容 药品注册 GCP 药物临床试验基本知识 我国药物临床试验机构资格认定 药监局视察、核查药物临床试验的要点 我院药物临床试验运行规定 目前我院药物临床试验存在的主要问题 药品注册 《药品管理法》（2001年12月1日实施） 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药品注册 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施） 药品注册 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药