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2009年“医疗质量万里行”督导检查方案医疗技术管理部分 卫生部医政司 马旭东 2009年10月11日 重 点 要 求 贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全； 严格第二类、第三类医疗技术的准入和临床应用管理，建立手术分级管理制度，实施动态管理； 贯彻落实《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》，加强对心血管介入诊疗技术的临床应用管理。 一、背 景 背 景 机构准入——1994年《医疗机构管理条例》 人员准入——1999年《中华人民共和国执业医师法》和2008年《护士条例》 技术准入——《医疗技术临床应用管理办法》于2009年5月1日正式实施 《医疗技术临床应用管理办法》 2009年5月1日起正式实施 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 对医疗技术实行分类、分级管理，并明确将医疗技术分为3类 《医疗技术临床应用管理办法》 第一类医疗技术 是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术； 第二类医疗技术 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究