厂房设施验证方案及报告带风险评估.docVIP

药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060114-001 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 目 录 一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………………………………9 八、变更历史………………………………………………………………10 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书……………………………………………………… 一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。 医药工业洁净厂房设施