人体生物等效性试验豁免指导原则（2016年第87号）.PDFVIP

人体生物等效性试验豁免指导原则（2016 年第 87 号） 征求意见稿和正式稿全文对比 为了更好了解和掌握政策精神，顺利开展仿制药质量和疗效一致性评 价工作，本文对比了《人体生物等效性试验豁免指导原则》征求意见稿 （2016 年 04 月 08 日）和正式稿（2016 年 05 月 19 日）的改动情况，红 色字体为征求意见稿中内容并在正式稿中被删除，绿色字体为正式稿中新 增内容。 人体生物等效性试验豁免指导原则 为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展， 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕 44 号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》（国办发〔2016〕8 号）要求，制定本指导原则。 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中普通 口服固体常 释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际 公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System， 以下简称BCS）起草。 一、药物 BCS 分类 BCS 系统是按照药物的水溶性和肠道渗