北京市医疗器械产品临床病试验法规介绍.pptVIP

* 北京市医疗器械产品临床试验工作法规介绍（注册专员培训） 医疗器械监管处 2012.5.28 方式一：开展临床试验 《医疗器械注册管理办法》（16号令） 第三章 《医疗器械临床试验规定》（ 5号令） 要求： 1、两家以上医疗机构（国家局认可的药品临床试验基地） 2、试验设计科学有效，数据符合医学统计学意义 ＊体外诊断试剂产品临床试验按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）第四章要求开展 体外诊断试剂产品临床试验: 第二十八条: 　 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 ※ 省级卫生医疗机构--部队医院？ ※ 先临床后体考和注册检验 * 方式二：豁免临床试验 京药监械〔2012〕2号 《北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的通知》（京药监械〔2010〕58号） 《北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录（2010版）的通知》（京药监械〔2010〕61号） 自2012年1月21日废止。 豁免临床试验执行： 一、 国家局文件 《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通