模块6 药品经营与流通阶段的管理.ppt

工作任务十三 药品经营管理 本任务介绍了药品经营管理的概念、特点；开办药品经营企业的条件、程序以及《药品经营质量管理》的基本内容和认证管理。 【知识要求】 掌握药品经营企业的开办程序与条件；GSP认证的基本程序；GSP对机构与人员的规定。 熟悉GSP的硬件条件与软件要求；药品经营活动的特点。 了解药品经营管理的概念、特点；我国药品经营的许可证管理制度。 【能力要求】 能够分析药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性所产生的影响；并树立按规范经营药品的观念。  思考的问题 1、该药店在销售药品时采用附赠药品或礼品销售方式是否合法？ 2、该药店进行药品的促销目的是什么？ 3、该行为对消费者带来的危害是什么？ 4、我国加强药品管理立法的原因是什么？ 一、药品经营管理的概念 （一）药品经营管理相关术语 1.药品经营：是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。 2.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 3.药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 4.药品批发企业：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 （二）药品的经营方式 1.药品批发 2.药品零售 3.网上药品交易 二、药品经营的特点 （一）专业性强 （二）政策性强 （三）综合交融性强  1993年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。 （4）GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices”，译为“药品采购管理规范”是WHO的正式出版物。 学习项目二 药品经营企业的管理 药品经营地址变更案 某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2007年7月5?月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号。 2007年9月17日,某市药品监督管理局批准变更《药品经营许可证》地址；20日,该药店领取副本。11月1日领取工商管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照》(副本)。 10月9日,市药监局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品。于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处罚决定：(1)没收价值17038元的药品；(2)没收违法所得的9259.6元；(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算)。 该药店不服,向省药监局申请行政复议。市药监局认为,原址因有效变更而废止,当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为,所以作出上述行政处罚决定。该药店认为,自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内,且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号,故在原址继续经营药品是合法行为。 省药监局经复议认为,药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后,仍在原址经营药品,属于无证经营药品行为,市药监局对此认定正确。但是,在此过程中,药店正在申请变更《营业执照》,因此,在原址继续经营药品有一定的客观原因,市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定,减轻行政处罚。据此,责成市药监局重新作出处理。 一、药品经营企业准入制度 （一）药品经营企业的“许可证”规定 （二）药品经营企业应具备的条件 二、开办药品经营企业的程序 《药品管理法》第十四条规定： 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》. 凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 三、药品经营中的禁止性规定 （一）严格禁止无证经营 （二）有证经营中的禁止性规定 （三）其他禁止的药品经营行为 严格禁止无证经营 1．未取得《药品经营许可证》的药品经营企业不得进行药品营销活动；不得向未取得《药品生产许可证》的生产企业采购药品；不得向医疗机构制剂室购进其配制的药品；不得向无《药品经营许可证》的药品经营企业，包括许可证超过有效期的企业购