山东省第二类医疗器械临床试验检查现场核查.pptxVIP

山东省第二类医疗器械临床试验检查现场核查;前言 临床试验检查介绍 山东省临床试验检查现场核查 临床试验检查情况介绍及重点内容讲解 ;临床试验在研发中的地位 临床试验现状分析 ;;;临床试验检查依据 临床试验检查目的 临床试验检查重点 ; 医疗器械监督管理条例 国务院令2014年第650号 执行日期：2014年6月1日 医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 医疗器械注册管理办法 总局令2014年第4号 执行日期：2014年10月1日 医疗器械注册活动及其监督管理;体外诊断试剂注册管理办法 总局令2014年第5号 执行日期：2014年10月1日 体外诊断试剂注册活动及其监督管理 医疗器械临床试验质量管理规范 总局令第5号 执行日期：2004年4月1日 废止日期：2016年6月1日 规范医疗器械临床试验管理行为 ;体外诊断试剂临床试验技术指导原则 发布日期：2014年9月11日 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究的技术指导 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 发布日期：2004年4月28日 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究的技术指导 ;临床检查有关通知 山东省食品药品监督管理局《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查通知》（鲁食药监械[2016]61号） 国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）中公布的《医疗器械临床试验现场检查