广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族文件.doc

广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族 药制剂备案管理实施细则 第一章总则 第一条为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。 第二条本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。 第三条传统中药民族药制剂包括： （一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。 第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监管工作。 自治区食品药品审评查验中心受自治区食品药品监督管理局的委托，具体实施备案后现场核查工作。 通过国家（省）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制剂抽检样品的检验工作。第二章基本要求 第五条医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照自治区食品药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求、质量标准起草技术要求等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。 第六条 医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。 第七条 医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： （一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （）中药民族药注射剂； （）中药民族药与化学药组成的复方制剂； （）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; （）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （）中药配方颗粒； （）制剂质量标准不足以控制产品质量的； （）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。 （十）其他不符合国家有关规定的制剂。 第八条 医疗机构配制传统中药民族制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。 第九条 传统中药民族药制剂的名称，应当按照颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名。 第十条 传统中药民族药制剂的说明书及标签应当按照关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合自治区食品药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第三章 首次备案 第十一条 自治区食品药品监督管理局提交纸质《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》（原件）及备案资料各一份。 第十二条 自治区食品药品监督管理局收到备案申请后，内在广西壮族自治区食品药品监督管理局网站的“结果公”栏公开符合要求的备案号及其他信息。 第十三条 传统中药民族药制剂备案信息公开内容包括：传统中药民族药制剂 传统中药民族药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。 第十四条 传统中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号；传统民族药制剂备案号格式为：X药制备字M+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。首次备案3位变更顺序号为000，X为省份简称。 第十五条 已取得批准文号的传统中药民族药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按首次备案的要求进行备案，注册时已提供的研究材料，不需要重新提供，仅需提供证明性文件、标签说明书设计样稿及经自治区食品药品监督管理局批准的详细的配制工艺及质量标准。制剂处方及配制工艺应与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。 第四章 变更备案 第十六条 传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮