胶乳增强免疫透射比浊法测定CysC的性能评价.pdfVIP

中国输血杂志 20 10年 3月第 23 卷第 3期 , 20 10, .23, .3 ·191· ·论　著 · 胶乳增强免疫透射比浊法测定 的性能评价＊ Δ 余霆　胥劲　黄丽　李贵星 　贺勇　宋昊岚　高宝秀　唐书强 (四川大学 华西医院 实验医学科, 四川 成都 61004 1) 　　摘要:目的　建立满足临床要求的测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂 (, )的方法。方法　在全自动 生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清 的方法, 按照国家实验室认可及美国病理学家协会 ()认可要求, 依据 5-文件分析该方法的日内和日间精密度;采用回收试验反映该方法的准确度;依 据 6-文件评价该方法的线性范围;评价该分析方法的最低检测限;并对该方法的参考范围做验证。 同 时对该方法的灵敏度、携带污染率、稀释方案等给予评价。结果　该方法日内精密度高、低值分别为 0.7 8%和 0.54%, 日间精密度高、低值分别为 1.23%和 1.25, 均低于 , 88 要求的 1/4( 5.0%)和 1/3( 7.5%);高、低值的回收率为 92.7%和 96.9%(标准为 95.0%— 105.0%);线性范围在 (0.13— 6.92)/, 满足试 剂所提供的线性范围;参考范围验证结果符合临床要求。结论　胶乳增强免疫透射比浊测定 , 其精密度、回 收率、线性范围、参考范围及其他指标均符合临床实验室要求。 关键词:半胱氨酸蛋白酶抑制剂 ();胶乳增强的免疫透射比浊法;肾功能;性能评价;精密度;回收率; 线性范围;参考范围 　　中图分类号:466.11+2　692　　文献标识码:　　文章编号:1004 -549(2010 )03-0 191-04 　, , , .:., , , 6 10041, :　.　 4 00 ,- (), 5-,--; .6-,;- .　- (, 1/45.0%)-- (1/37.5%).92.7%96.9%(95.0%— 105.0%).(0.13— 6.92)/, .- ;. 　- . :;;;; ;; 血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂 (, 后被肾小球吸收,接着被降解,血清中的的浓 又称血清胱抑素 )含量是近年发现的 1种能准 度和肾小球滤过率密切相关,而且 的浓度不 确反映肾小球滤过率 ( , 受炎症反应、恶性肿瘤、肌肉、性别及年龄的影响, 因 )最好的内源性标志物, 特别是能反映早期肾功 此, 是 1个简单、灵敏度高、特异性很很高的 能损害。血清中 几乎完全被肾小球滤过, 然 反映肾小球滤过率的标志物。为更好满足临床医疗 的要求,我们尝试在全自动生化分析仪上采用胶乳 ＊基金项目:美国中华医学基金会资助项目(00 -737 );作者简 增强免疫透射比浊法测定 , 并按照国家实验 介:余霆 (197 1.8— ), 男, 检验师, 主要从事临床生化检验 作;■通 室认可及美国病理学家协会 ( 信作者:李贵星 (1967.11— ), 男, 医学硕士, 副主任技师, 硕士生导 , )认可的要求, 对此方法进行评价。 师, 主要从事疾病的生物化学机制研究, 电话:028 -854226 15, -: 27@. 由于任何实验的结果都可以说是实验方法和实验材 ·192 · 中国输血杂志 20 10 年 3 月第 23卷第 3 期 , 20 10, .23, .3 料 (仪器 )共同结合产生的, 因此“方法”中包含了方 行比对试验,所以可用候选方法通过对一系列参考 法学和仪器 2 方面的内