药品经营企业岗位知识培训.pptVIP

药品经营企业岗位知识培训;;规范（原卫生部90号令）;修订的原则： 提高标准、完善管理、强化重点、突破难点 修订目标 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。 一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统 两个重点环节：购销渠道和存储条件 三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理;规范（90号令） 共四章：总则、批发的质量管理、零售质量管理、附则。 主要分成批发和零售两个部份 共187条，总则4条、批发118条，零售59条、附则6条。 是药品经营企业质量管理最基本的要求 ;附则部份 182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售 184条：名词解析 首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致新修订药品GSP工作量大） 原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要加盖原印章，不能复印） 国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片） 拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售的最低条件）;附则部份 186条：明确处罚的依据（药法第79条） 给予警告、责令整改、罚款5000到20000，情节严重吊销经营许可证 187条：实施的日期和步骤。 6月1日实施 国家总局6月24日下发32号文 省局7月22日下发120号文（转发32号文） 省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作的通知） 市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP的通知）;与零售企业有关的条款（共有90条） 第一章（第1-4条，共4条） 第二章（第61-71，74 ，76 ，81-82,85-90条，共22条） 第三章（第123-181条，共59条） 第四章（第182-187条，除185条共5条） ;属于技术规范和标准;附录与零售相关的内容 《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》 第4条 冷藏药品收货的要求 第6条 冷藏药品储存和养护的要求。（未设仓库为合理缺陷） 第12条 从事冷藏药品岗位的培训要求;附录与零售相关的内容 《药品经营企业计算机系统》 第1、2条 总体要求 第6条 系统权限的要求 第7条 数据记录和备份的要求 第9、10、11条 采购、收货、验收的要求 第20条 零售企业在硬件、软件、网络??人员的要求 第21条 零售企业销售的要求 第22条 升级和完善的要求;附录与零售相关的内容 《药品收货与验收》 全部19条 可操作性强 应结合零售的特点，在收货和验收的操作规程中体现;省局现场检查项目(蓝本P19） 法律效力：广东省 制定依据：规范及附录 分类：批发、零售连锁和零售 对连锁企业提出了三统一 统一质量管理、统一采购、统一配送;过程性条款;新旧版零售企业现场检查项目的对比;;结果评定：;与旧版的对比 采用了认证通用的体系，规范+附录 对企业的要求采取了不断改进 重点突出了企业负责人责任 增加了旧版实施后的一些新增法规的要求;现场检查采用的主要方法 看文件和资料 以“人”为主线的检查（询问、实操） 抽药品，查凭证记录 计算机系统的检查（实操、反推） 现场检查原则上的要求 非本企业的其他人员不得在场接受检查;过程性条款;一、质量管理与职责 条款：第123-126条 检查项目：12401-12602 共5条，4条严重 分成两部份 对企业负责人的要求 对企业质量负责人和质管员的要求 ;*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 实施要点和要求 这个是对企业负责人要求。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库的行为。购进和销售的票据是否有超范围经营行为。 禁止虚假欺骗行为。;12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 实施要点和要求 对GSP必备要素的要求 为关联性条款;*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 实施要点和要求 原则上企业负责人不得委托他人。单体药店企业负责人必须到场接受检查，并对企业情况进行汇报，不能委托。 连锁门店（含批发企业的分支机构）的企业负责人如确实不能到场的，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业的质量负责人。 企业负责人对经营药品所负法定责任的认识。 ;*12501（续） 实施要点和要求 什么是假药？销售假药的法律责任？ 什么是劣药？销售劣药的法律责任？ 销售假劣药品情节严重会有什么后果？ 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 》有什么要求？ ;*12601 企业应