药物单次给灯药毒性指导原则征求意见稿.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 12 药物单次给药毒性试验技术指导原则 （第二稿） 一、概述 急性毒性（Acute toxicity）是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应[1、2]。狭义的单次给药毒性试验（Single dose toxicity study）是指为获得药物单次给予后的急性毒性反应的试验[2]。本指导原则所指单次给药毒性试验是广义的单次给药毒性试验，通常，可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。 拟用于人体的药物通常需要进行单次给药毒性试验[注1]。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的剂量设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息[1]。 本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物的单次给药毒性试验研究。 二、基本原则 （一）试验管理 药物的单次给药毒性试验属于安全性评价研究，必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 （二）具体问题具体分析 单次给药毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。 对于化学药，应根据受试物的结构特点、理化性质、同类化合物情况、适应症和用药人群特点、试验目的等选择合适的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其它药