10次课-临提床操作.pptVIP

温故知新-写在作业本上 进行药效学研究时，体内试验一般不少于 个剂量。 新药开发的剂型选择时，应主要考虑： 几个方面的问题 A 药物的理化性质和生物学性质 B 临床治疗的需要 C 临床用药的安全性、顺应性 D 方便生产 药物的临床试验研究GCP 课前补充 新药临床试验的必要性 Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类，统计，发现在一般小动物毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在较大动物的毒性试验时出现阳性反应的有9类； 在小范围的人体耐受试验时出现的只有3类；在较大范围的人体疗效试验时出现的有6类；在大范围人体临床试验时出现的有11类；而到市场销售时则几乎全部副作用都陆续出现。 说明动物实验只能发现1／3－2／3的人体副作用。 新药临床研究的重要性 新药药效的评价， 因试验的动物不同有所差异； 在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。 在动物和人体上的毒性反应亦有所不同 一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。 临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。 临床试验的基本要求 药物的临床试验必须经过SFDA批准，实验室执行GCP规范 新药申请临床研究，在SFDA审批后，按批准的权限，在由国家药品监督管理局审批的医院进行。在临床前，新药研制单位要与选定的医院签订临床研究合同，免资提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需